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Miglioramento della prevenzione del cancro cervicale tra le donne che convivono con condizioni croniche. (PINPOINT)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida

Miglioramento della Prevenzione del Cancro Cervicale tra le Donne Affette da Condizioni Croniche. Obiettivo 3: Valutare la Fattibilità e l'Accettabilità dell'Intervento PINPOINT.

Il nostro obiettivo principale è adattare e testare l'intervento PINPOINT -PatIent Navigation for the Prevention of CervIcal CaNcer inTervention.
Testeremo l'intervento PINPOINT tra i pazienti con profili ad alto rischio di cancro cervicale che non soddisfano i criteri raccomandati per lo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metteremo alla prova l'intervento PINPOINT tra i pazienti con profili ad alto rischio di cancro cervicale che non soddisfano le raccomandazioni di screening per il cancro cervicale. Utilizzeremo i sei passi dell'approccio Intervention Mapping per guidare il processo di test dell'intervento. Questo progetto si allinea con gli attuali sforzi dell'University of Florida Health Cancer Institute (UFHCI) e di UF Health Internal Medicine per migliorare i tassi di screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening insufficiente. Collaboreremo con questi sforzi per testare l'intervento PINPOINT. Il progetto CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) presso l'UFHCI, Office of Community Outreach and Engagement (COE), sta lavorando per aumentare l'adesione allo screening cervicale e al follow-up mediante: (1) l'adozione di approcci personalizzati per migliorare l'adesione attraverso l'uso combinato della scelta del paziente per il metodo di screening iniziale, navigatori clinici comunitari (CCN) e operatori sanitari comunitari (CHW), messaggi personalizzati e supporto per l'accesso al portale paziente per i risultati dei test, e (2) l'implementazione di strategie per affrontare i fattori non medici che possono influenzare la capacità di un individuo di aderire allo screening, concentrandosi inizialmente sulla rimozione delle barriere di trasporto attraverso l'uso di una clinica mobile di sensibilizzazione (MOC).

Attualmente, un navigatore paziente supervisionato dalla Dott.ssa Dianne Goede identifica i pazienti che hanno una prossima visita in ambulatorio e sono in scadenza per lo screening del cancro cervicale presso UF Health Internal Medicine. Il navigatore paziente contatta il paziente, gli ricorda il suo stato di ritardo per lo screening del cancro cervicale e l'importanza dello screening del cancro cervicale, e chiede se è disposto a completare lo screening durante la visita in ambulatorio programmata. Contatteremo i pazienti che rimangono non sottoposti a screening per il cancro cervicale 2 mesi dopo la loro visita programmata con UF Health Internal Medicine. Otterremo un elenco di pazienti dal database UF Health Consent2Share. I pazienti che accettano di partecipare al nostro studio saranno randomizzati per ricevere l'intervento PINPOINT (test di auto-raccolta con navigazione paziente) o la cura standard (promemoria per lo screening da UF Health Internal Medicine). Utilizzeremo il metodo di randomizzazione a busta chiusa per assegnare i partecipanti ai gruppi di trattamento o di controllo subito dopo l'assunzione.

Metteremo alla prova l'intervento PINPOINT nelle cliniche di Medicina Interna dell'UF e utilizzeremo il Framework di Proctor per i Risultati di Implementazione per valutare l'intervento. Verranno apportate modifiche al protocollo di intervento e testate in un futuro studio randomizzato con un campione più ampio. Ipotesi: PINPOINT soddisferà le esigenze delle donne che affrontano sfide socioeconomiche, diabete di tipo 2 e obesità, e si allineerà con il flusso di lavoro clinico. PINPOINT sarà appropriato, fattibile e accettabile.27 Risultato: L'intervento PINPOINT avrà esiti positivi in termini di fattibilità e accettabilità tra i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rahma Mkuu, PhD
  • Numero di telefono: (352) 294-8419
  • Email: rmkuu@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • UF Health Internal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dianne L Goede, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I seguenti criteri di eleggibilità verranno utilizzati per determinare l'inclusione nello studio:

  1. In base alle raccomandazioni di screening dell'American Cancer Society (ACS), gli adulti di età superiore ai 25 anni saranno eleggibili
  2. Paziente attivo di Medicina Interna UF e ha avuto un appuntamento negli ultimi 2 mesi.
  3. Sesso assegnato alla nascita è femminile
  4. Avere obesità o diabete di tipo 2
  5. Non attualmente in gravidanza (autodichiarazione)
  6. Non aver partorito nelle 12 settimane precedenti
  7. Nessuna precedente storia di cancro cervicale
  8. Nessuna precedente storia di isterectomia
  9. Non aver effettuato lo screening del cancro negli ultimi 3 anni o più
  10. Residente nell'area di competenza UFHCI (contea di Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union o Wakulla).
  11. Avere un telefono cellulare o accesso a un telefono cellulare che può essere utilizzato per ricevere messaggi, oppure un indirizzo email valido.
  12. Non essere attualmente programmati per ricevere lo screening del cancro cervicale tramite campionamento clinico (pap test).

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro cervicale
  • Isterectomia totale
  • In gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento PINPOINT comporterà l'assegnazione dei pazienti a un navigatore paziente per assisterli con promemoria per lo screening e affrontare eventuali ostacoli allo screening, educazione sullo screening del cancro cervicale, e ai pazienti verrà anche offerta l'opportunità di auto-raccogliere il campione per lo screening del cancro cervicale.
I pazienti riceveranno una combinazione di navigazione assistita, educazione e campionamento autogestito per il cancro cervicale come parte dell'intervento per supportare lo screening del cancro cervicale.
Altri nomi:
  • navigazione del paziente
  • auto-collezione
  • auto-campionamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun braccio di intervento, i pazienti riceveranno promemoria per lo screening secondo le attuali pratiche cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
sottoporsi a screening per il cancro cervicale tramite auto-prelievo, pap test o test HPV
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine della sperimentazione a 6 mesi
Quanto i partecipanti trovano accettabile o soddisfacente l'intervento o la strategia di implementazione. Le domande includono: l'autoprelievo per HPV incontra la mia approvazione, l'autoprelievo per HPV mi attrae, mi piace l'autoprelievo per HPV e accolgo con favore l'autoprelievo per HPV. I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna domanda (per niente d'accordo, non d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine della sperimentazione a 6 mesi
Appropriatezza
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
L'idoneità o compatibilità percepita dell'intervento per un contesto specifico, un fornitore o un consumatore, o per affrontare un problema. Le domande includono, HPV Self-Collection sembra adatto, HPV Self-Collection sembra adeguato, HPV Self-Collection sembra applicabile., e HPV Self-Collection sembra una buona corrispondenza. I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna, (completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
Misura di fattibilità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
- La misura in cui un intervento può essere utilizzato con successo in un determinato contesto. Le domande includono: L'autoprelievo per HPV sembra attuabile, L'autoprelievo per HPV sembra possibile, L'autoprelievo per HPV sembra fattibile e L'autoprelievo per HPV sembra facile da usare. I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna domanda (per niente d'accordo, non d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .