Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forebyggelse af livmoderhalskræft blandt kvinder med kroniske tilstande. (PINPOINT)

6. august 2026 opdateret af: University of Florida

Forbedring af forebyggelse af livmoderhalskræft blandt kvinder med kroniske sygdomme. Mål 3: Vurder gennemførligheden og accepten af PINPOINT-interventionen.

Vores overordnede mål er at tilpasse og teste PINPOINT-interventionen - PatIent Navigation for the Prevention of CervIcal CaNcer inTervention. Vi vil teste PINPOINT-interventionen blandt patienter med højrisikoprofil for livmoderhalskræft, som ikke opfylder de anbefalede screeningskrav for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste PINPOINT-interventionen blandt patienter med højrisikoprofil for livmoderhalskræft, der ikke opfylder de anbefalede screeningskrav for livmoderhalskræft. Vi vil bruge de seks trin i Intervention Mapping-tilgangen til at guide processen med at teste interventionen. Dette projekt er i overensstemmelse med de nuværende indsatser ved University of Florida Health Cancer Institute (UFHCI) og UF Health Internal Medicine for at forbedre screeningsraterne for livmoderhalskræft blandt underscreenede kvinder. Vi vil samarbejde med disse indsatser for at teste PINPOINT-interventionen. Projekt CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) ved UFHCI, Office of Community Outreach and Engagement (COE), arbejder for at øge overholdelsen af livmoderhalskræftscreening og opfølgning ved; (1) at tilbyde personlige tilgange til at forbedre overholdelsen gennem kombineret brug af patientvalg for den indledende screeningsmetode, community clinical navigators (CCN) og community health workers (CHWs), skræddersyede beskeder og support for patientportaladgang til testresultater, og (2) at implementere strategier for at håndtere ikke-medicinske faktorer, der kan påvirke en persons evne til at overholde screeningen, med et indledende fokus på at fjerne transportbarrierer gennem brug af en mobil outreach-klinik (MOC).

I øjeblikket identificerer en patientnavigator, der er under opsyn af Dr. Dianne Goede, patienter, der har en kommende konsultation og som er tilbageholdt for livmoderhalskræftscreening ved UF Health Internal Medicine. Patientnavigatoren kontakter patienten, minder dem om deres forsinkede status for livmoderhalskræftscreening og vigtigheden af livmoderhalskræftscreening, og spørger, om de er villige til at gennemføre screeningen ved den planlagte konsultation. Vi vil kontakte patienter, der forbliver uscreenede for livmoderhalskræft 2 måneder efter deres planlagte besøg hos UF Health Internal Medicine. Vi vil få en liste over patienter fra UF Health Consent2Share-databasen. Patienter, der accepterer at deltage i vores undersøgelse, vil blive randomiseret til enten at modtage PINPOINT-interventionen (selvindsamlingstest med patientnavigation) eller standardbehandling (påmindelse om screening fra UF Health Internal Medicine). Vi vil bruge den forseglede kuvert randomiseringsmetode til at tildele deltagere til enten behandlings- eller kontrolgrupper lige efter optagelsen.

Vi vil pilotere PINPOINT-interventionen ved UF Internal Medicine-klinikker og bruge Proctor's Framework for Implementation Outcomes til at evaluere interventionen. Der vil blive foretaget ændringer i interventionsprotokollen, som vil blive testet i en fremtidig randomiseret undersøgelse med en større stikprøve. Hypotese: PINPOINT vil imødekomme behovene hos kvinder, der lever med socioøkonomiske udfordringer, T2D og overvægt, og vil være i overensstemmelse med den kliniske arbejdsgang. PINPOINT vil være passende, gennemførlig og acceptabel.27 Resultat: PINPOINT-interventionen vil have positive resultater med hensyn til gennemførlighed og accept blandt patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rahma Mkuu, PhD
  • Telefonnummer: (352) 294-8419
  • E-mail: rmkuu@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • UF Health Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dianne L Goede, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende berettigelseskriterier vil blive brugt til at fastslå inklusion i studiet:

  1. Ved anvendelse af American Cancer Society (ACS) screeningsanbefalinger vil voksne over 25 år være berettigede
  2. Aktiv UF Intern Medicin-patient og har haft en aftale inden for de sidste 2 måneder.
  3. Tildelt køn ved fødslen er kvinde
  4. Har fedme eller type 2-diabetes
  5. Er ikke gravid i øjeblikket (selvrapporteret)
  6. Har ikke født inden for de foregående 12 uger
  7. Ingen tidligere historie med livmoderhalskræft
  8. Ingen tidligere historie med hysterektomi
  9. Har ikke gennemgået kræftscreening inden for de sidste 3 år eller mere
  10. Bor i UFHCI-optagningsområdet (Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union eller Wakulla County).
  11. Har en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon, der kan bruges til at modtage beskeder, eller en gyldig e-mailadresse.
  12. Er ikke i øjeblikket planlagt til at modtage livmoderhalskræftscreening via klinikerprøvetagning (papsmear).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med livmoderhalskræft
  • Total hysterektomi
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
PINPOINT-interventionsarmen vil indebære tildeling af patienter til en patientnavigator for at hjælpe dem med screeningspåmindelser og adressere eventuelle barrierer for screening, undervisning i livmoderhalskræftscreening, og patienterne vil også få tilbudt muligheden for selv at tage deres prøve til livmoderhalskræftscreening.
Adfærdsmæssigt: patientnavigation og selvindsamling
Patienterne vil modtage en kombination af patientnavigation, uddannelse og selvindsamling af prøver til livmoderhalskræft som en del af interventionen for at støtte screening for livmoderhalskræft.
Andre navne:
  • patientnavigation
  • Selvindsamling
  • selvprøvetagning
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen interventionsarm, patienter vil modtage påmindelser om screening i henhold til nuværende klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: inden for 6 måneder
modtagelse af screening for livmoderhalskræft enten via selvindsamling, papsmear eller hpv-test
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: fra tilmelding indtil de gennemfører screening eller ved forsøgets afslutning efter 6 måneder
Hvor enige eller tilfredse deltagerne finder interventionen eller implementeringsstrategien. Spørgsmålene inkluderer: HPV-selvindsamling har min godkendelse, HPV-selvindsamling tiltaler mig, jeg kan lide HPV-selvindsamling, og jeg byder HPV-selvindsamling velkommen. Deltagerne vil udfylde en 4-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig).
fra tilmelding indtil de gennemfører screening eller ved forsøgets afslutning efter 6 måneder
Relevans
Tidsramme: fra tilmeldingen indtil de gennemfører screeningen eller ved afslutningen af forsøget efter 6 måneder
Den opfattede tilpasning eller kompatibilitet af interventionen for et specifikt miljø, udbyder eller forbruger, eller til at adressere et problem. Spørgsmål inkluderer: HPV-selvindsamling virker passende, HPV-selvindsamling virker velegnet, HPV-selvindsamling virker anvendelig, og HPV-selvindsamling virker som et godt match. Deltagerne vil udfylde en 4-punkts Likert-skala for hver (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig).
fra tilmeldingen indtil de gennemfører screeningen eller ved afslutningen af forsøget efter 6 måneder
Gennemførlighedsmål
Tidsramme: fra tilmelding indtil de gennemfører screening eller ved afslutningen af forsøget efter 6 måneder
- I hvilken udstrækning en intervention kan anvendes succesfuldt i en given kontekst. Spørgsmålene inkluderer: HPV-selvindsamling virker gennemførlig, HPV-selvindsamling virker mulig, HPV-selvindsamling virker udførlig, og HPV-selvindsamling virker nem at bruge. Deltagerne vil udfylde en 4-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål (fuldstændig uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, fuldstændig enig).
fra tilmelding indtil de gennemfører screening eller ved afslutningen af forsøget efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202500780
  • 1K01CA292583-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data vil være tilgængelige efter studieresultaterne er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger