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T-Zell-Lymphom - stratifizierte Therapie nach Ansprechen auf die Erstlinientherapie-CR (T-START-CR)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

T-Zell-Lymphom - Stratifizierte Therapie nach Ansprechen auf Erstlinienbehandlung - CR

Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, prospektive klinische Studie, die zwei Gruppen umfasst: die Beobachtungsgruppe und die Gruppe mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT). Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Auto-HSCT und Beobachtung bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms zu bewerten, das nach der Erstlinientherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht hat. Während der Screening-/Baseline-Periode wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Ein-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Die Gruppenzuweisung (Beobachtung vs. Auto-HSCT) wird unter Berücksichtigung der Präferenz des Patienten festgelegt. Die Studie plant, 80 Patienten in jeder Gruppe einzuschließen. Daten zu Demografie und Krankengeschichte werden erfasst, und Untersuchungen einschließlich Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, PET-CT, Knochenmarkaspirationsausstrich, Durchflusszytometrie und Knochenmarkpathologie werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xianmin song, MD
  • Telefonnummer: +862163240090
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach der Erstlinientherapie eine komplette Remission (CR) erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den vorangegangenen zwei Wochen.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  4. Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL durch die zentrale Studienstelle gemäß der überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Zulässige histologische Subtypen sind auf Folgende beschränkt:

    1. Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL-NOS)
    2. Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ (ALK- ALCL)
    3. Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom oder PTCL mit TFH-Phänotyp (FTCL oder PTCL-TFH)
  5. Muss eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, bewertet gemäß den Lugano-2014-Klassifikationskriterien für Lymphom-Ansprechen nach systemischer Standardtherapie der ersten Linie (CHOP oder einem CHOP-ähnlichen Schema).

  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    1. Hepatisch: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (oder ≤ 3,0 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Leberbeteiligung); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5,0 × ULN bei Leberbeteiligung).
    2. Renal: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Multigated-Acquisition-(MUGA)-Scan oder Echokardiographie (ECHO).
  8. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Kenntnis der Studie und Unterzeichnung der ICF; Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1.Ann-Arbor-Stadium-I-Erkrankung. 2.Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren, außer lokal heilbaren Malignitäten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust).

3.Aktive Infektion, einschließlich:

  1. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose, nachgewiesen durch einen positiven Tuberkulin-(PPD)-Hauttest (wobei ein positives Ergebnis als Induration >10 mm oder nach lokalen klinischen Standards definiert ist) oder Befunde, die auf aktive/latente TB im Röntgen-/CT-Thorax hindeuten.
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Humanen-Immundefizienz-Virus-(HIV)-Infektion und/oder AIDS.

  3. Chronisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion:

    1. Für Hepatitis-B-Virus (HBV): Probanden, die HBV-DNA-positiv sind, sind ausgeschlossen. Probanden mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln sind geeignet. Die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) für HBV-DNA wird durch das lokale Labor jedes Zentrums bestimmt.
    2. Für Hepatitis-C-Virus (HCV): Probanden, die HCV-RNA-positiv sind, sind ausgeschlossen. Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA sind geeignet. Die ULN für HCV-RNA wird durch das lokale Labor jedes Zentrums bestimmt.
  4. Aktive Virusinfektionen außer Hepatitis B oder C (z. B. Herpes zoster) oder Zytomegalievirus-(CMV)-Infektion.
  5. Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert: nachgewiesen durch infektionsbedingte hämodynamische Instabilität, Verschlechterung oder neu aufgetretene infektiöse Symptome/Zeichen, radiologische Evidenz eines neuen Infektionsherdes oder anhaltendes Fieber ohne lokalisierende Zeichen, bei dem eine Infektion nicht ausgeschlossen werden kann.
  6. Positiver serologischer Test für Epstein-Barr-Virus (EBV). 4.Schlecht kontrollierte kardiale Symptome oder Erkrankungen, wie: i. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II. ii. Instabile Angina pectoris. iii. Myokardinfarkt im letzten Jahr. iv. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

5.Schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

6.Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine informierte Einwilligung geben können.

7.Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auto-HSCT
Auto-HSCT umfasst die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Auto-HSCT beinhaltet die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Beobachtung
Dies ist eine Patientenkohorte, die nach Erstlinientherapie mit vollständigem Ansprechen überwacht wird.
Sonstiges: Beobachtung
Dies ist eine Patienten-Kohorte, die nach einer Erstlinientherapie mit kompletter Remission überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren für das 2-Jahres-EFS
Ereignisfreie Überlebensraten (EFS) nach der Transplantation. Ein Ereignis ist definiert als das erste Eintreten eines der folgenden Punkte: Krankheitsprogression, Tod aus jeglicher Ursache, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie oder ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (einschließlich insbesondere behindernder Ereignisse oder sekundärer Neoplasien). Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstichdatums ereignisfrei waren, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
bis zu 2 Jahren für das 2-Jahres-EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres- und 2-Jahres-kumulative Rückfallraten (CIR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
Die kumulative Wahrscheinlichkeit des Krankheitsfortschritts (einschließlich Rückfall oder Fortschreiten der Primärerkrankung) innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach der Transplantation, wobei nicht progressionsbedingter Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das DFS
DFS bedeutet die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsrückfall, Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 1 Jahr für das DFS
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben
Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 oder 2 Jahren, gemessen vom Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYXYK-PTCL-CR-prospective

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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