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Vorverpackte Low-Residue-Diät für die Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vorgefertigte ballaststoffarme Diät zur Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: Eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie

Die Hauptziele dieses Projekts sind zweifach: erstens, die Rolle von Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Patienten mit IBD zu bewerten; und zweitens, die Ernährungsunterstützung und den Komfort der Darmvorbereitung für IBD-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Projektablauf gliedert sich in drei Hauptphasen. Während der Projektinitiierungsphase umfassen die Schlüsselaufgaben die Gestaltung des Studienprotokolls, die Entwicklung des Fragebogens zur Beurteilung der Darmvorbereitung und die Identifizierung von Kooperationszentren. In der Projektumsetzungsphase werden wir Umfragen zu den Praktiken der Darmvorbereitung für Koloskopien in den teilnehmenden Zentren durchführen, Schulungen anbieten und die Fallberichtsformulare (CRF) für dieses Projekt sammeln. Während der Abschlussphase konzentrieren wir uns auf die Bewertung der Qualität der gesammelten CRF-Daten und bemühen uns, deren Authentizität, Vollständigkeit und Objektivität sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jing Qiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Diagnose von CED gemäß den 2023 Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter CED, schwerwiegenden Erkrankungen, kombiniert mit schweren Blutungen, Verdacht auf toxisches Megacolon, Morbus Crohn mit schwerer Darmstenose, gastrointestinaler Obstruktion oder anderen Erkrankungen, die vom Arzt für eine Koloskopie als ungeeignet erachtet werden;
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte einer vorherigen kolorektalen chirurgischen Resektion oder Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität innerhalb einer Woche beeinflussen können (z.B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Kalziumkanalblocker);
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder psychischen Störungen, die die Einhaltung der Darmvorbereitung und Koloskopie beeinträchtigen;
  • Allergie gegen einen Bestandteil der verabreichten Medikamente oder Mahlzeitenersatzmittel;
  • Schwangere oder stillende Frauen und andere Personen, die vom Arzt für Darmvorbereitung und Koloskopie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungspulver-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Tag vor der Koloskopie 6 Beutel mit vorgepackter ballaststoffarmer Diät, die bei Bedarf in mehreren Portionen über den Tag verteilt verzehrt werden sollen. Patienten in dieser Gruppe nehmen insgesamt 2 Liter Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie ein, aufgeteilt in zwei Dosen (1 Liter am Abend zuvor und 1 Liter am Morgen des Eingriffs).
Nahrungsergänzungsmittel: Vorgefertigte ballaststoffarme Diät zur Darmvorbereitung
Den Teilnehmern wird einen Tag vor der Koloskopie eine Packung mit 6 Beuteln einer vorgepackten, ballaststoffarmen Diät zur Verfügung gestellt. Die Patienten in dieser Gruppe werden vor der Koloskopie insgesamt 2 Liter einer Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung einnehmen. Stuhlproben der Patienten werden zur genetischen Analyse der Darmmikrobiota eingesendet.
Kein Eingriff: Standardgruppe mit ballaststoffarmer Diät
Die Teilnehmer befolgen 24 Stunden vor der Koloskopie die Richtlinien für eine standardmäßige ballaststoffarme Diät (wie ESPEN-Empfehlungen). Dazu gehören Reisschleim, Congee, Nudeln und gedämpfte Eier, während Früchte/Säfte, Gemüse, Nüsse und andere ballaststoffreiche Lebensmittel vermieden werden. Die Patienten in dieser Gruppe werden insgesamt 3 Liter Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie einnehmen, aufgeteilt in Dosen (1 Liter am Abend zuvor und 2 Liter am Morgen des Eingriffs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung Angemessenheit Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angemessenheit der Darmvorbereitung: Anteil der Probanden mit einem BBPS-Wert (Bostoner-Darmvorbereitungsmaßstab) von ≥2 in jedem Segment. Die BBPS reicht von 0 bis 3 pro Segment (Gesamtpunktzahl 0-9), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Sauberkeit der Darm hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die subjektive Zufriedenheit der Probanden und die Bereitschaft, den gesamten Darmvorbereitungsprozess zu wiederholen, der unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Das VAS ist eine horizontale Leitung von 100 mm, die bei "äußerst unzufrieden" (0 mm) und "extrem zufrieden" (100 mm) verankert ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Jiangmen Central Hospital
Ankang Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2025-535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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