Vorverpackte Low-Residue-Diät für die Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
12. Mai 2026 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vorgefertigte ballaststoffarme Diät zur Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: Eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie
Die Hauptziele dieses Projekts sind zweifach: erstens, die Rolle von Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Patienten mit IBD zu bewerten; und zweitens, die Ernährungsunterstützung und den Komfort der Darmvorbereitung für IBD-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Projektablauf gliedert sich in drei Hauptphasen.
Während der Projektinitiierungsphase umfassen die Schlüsselaufgaben die Gestaltung des Studienprotokolls, die Entwicklung des Fragebogens zur Beurteilung der Darmvorbereitung und die Identifizierung von Kooperationszentren.
In der Projektumsetzungsphase werden wir Umfragen zu den Praktiken der Darmvorbereitung für Koloskopien in den teilnehmenden Zentren durchführen, Schulungen anbieten und die Fallberichtsformulare (CRF) für dieses Projekt sammeln.
Während der Abschlussphase konzentrieren wir uns auf die Bewertung der Qualität der gesammelten CRF-Daten und bemühen uns, deren Authentizität, Vollständigkeit und Objektivität sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-Mail: zixuan931004@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-Mail: md.baiyu@foxmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-Mail: zixuan931004@163.com
-
Unterermittler:
- Jing Qiao
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-Mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
- Diagnose von CED gemäß den 2023 Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter CED, schwerwiegenden Erkrankungen, kombiniert mit schweren Blutungen, Verdacht auf toxisches Megacolon, Morbus Crohn mit schwerer Darmstenose, gastrointestinaler Obstruktion oder anderen Erkrankungen, die vom Arzt für eine Koloskopie als ungeeignet erachtet werden;
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Vorgeschichte einer vorherigen kolorektalen chirurgischen Resektion oder Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität innerhalb einer Woche beeinflussen können (z.B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Kalziumkanalblocker);
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder psychischen Störungen, die die Einhaltung der Darmvorbereitung und Koloskopie beeinträchtigen;
- Allergie gegen einen Bestandteil der verabreichten Medikamente oder Mahlzeitenersatzmittel;
- Schwangere oder stillende Frauen und andere Personen, die vom Arzt für Darmvorbereitung und Koloskopie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungspulver-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Tag vor der Koloskopie 6 Beutel mit vorgepackter ballaststoffarmer Diät, die bei Bedarf in mehreren Portionen über den Tag verteilt verzehrt werden sollen. Patienten in dieser Gruppe nehmen insgesamt 2 Liter Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie ein, aufgeteilt in zwei Dosen (1 Liter am Abend zuvor und 1 Liter am Morgen des Eingriffs).
|
Den Teilnehmern wird einen Tag vor der Koloskopie eine Packung mit 6 Beuteln einer vorgepackten, ballaststoffarmen Diät zur Verfügung gestellt. Die Patienten in dieser Gruppe werden vor der Koloskopie insgesamt 2 Liter einer Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung einnehmen. Stuhlproben der Patienten werden zur genetischen Analyse der Darmmikrobiota eingesendet.
|
|
Kein Eingriff: Standardgruppe mit ballaststoffarmer Diät
Die Teilnehmer befolgen 24 Stunden vor der Koloskopie die Richtlinien für eine standardmäßige ballaststoffarme Diät (wie ESPEN-Empfehlungen).
Dazu gehören Reisschleim, Congee, Nudeln und gedämpfte Eier, während Früchte/Säfte, Gemüse, Nüsse und andere ballaststoffreiche Lebensmittel vermieden werden. Die Patienten in dieser Gruppe werden insgesamt 3 Liter Polyethylenglykol-Elektrolytlösung zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie einnehmen, aufgeteilt in Dosen (1 Liter am Abend zuvor und 2 Liter am Morgen des Eingriffs).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmvorbereitung Angemessenheit Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Angemessenheit der Darmvorbereitung: Anteil der Probanden mit einem BBPS-Wert (Bostoner-Darmvorbereitungsmaßstab) von ≥2 in jedem Segment. Die BBPS reicht von 0 bis 3 pro Segment (Gesamtpunktzahl 0-9), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Sauberkeit der Darm hinweisen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fachzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die subjektive Zufriedenheit der Probanden und die Bereitschaft, den gesamten Darmvorbereitungsprozess zu wiederholen, der unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Das VAS ist eine horizontale Leitung von 100 mm, die bei "äußerst unzufrieden" (0 mm) und "extrem zufrieden" (100 mm) verankert ist.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .