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Dieta Pré-embalada de Baixos Resíduos para Preparação Intestinal em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal

12 de maio de 2026 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dieta Pré-embalada de Baixo Resíduo para Preparação Intestinal em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal: Um Ensaio Clínico Nacional Multicêntrico Randomizado Controlado de Não Inferioridade

Os objetivos primários deste projeto são duplos: primeiro, avaliar o papel do Pó de Fórmula Nutricional Completa Maifu Changqing® na preparação intestinal para colonoscopia em doentes com DII; e segundo, melhorar o apoio nutricional e o conforto da preparação intestinal para doentes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O fluxo de trabalho do projeto está dividido em três fases principais. Durante a fase de iniciação do projeto, as principais tarefas incluem a conceção do protocolo do estudo, o desenvolvimento do questionário de avaliação da preparação intestinal e a identificação dos centros colaboradores. Na fase de implementação do projeto, iremos realizar inquéritos sobre as práticas de preparação intestinal para colonoscopia nos centros participantes, ministrar sessões de formação e recolher os formulários de relatório de caso (FRC) para este projeto. Durante a fase de conclusão, iremos concentrar-nos na avaliação da qualidade dos dados dos FRC recolhidos, esforçando-nos por garantir a sua autenticidade, integridade e objetividade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jing Qiao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: Pacientes adultos entre os 18 e os 75 anos;
  • Diagnóstico de DII de acordo com as Diretrizes de 2023 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal;
  • Participação voluntária neste ensaio clínico e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com DII aguda, condições graves, combinadas com hemorragia importante, suspeita de megacólon tóxico, DC com estenose intestinal grave, obstrução gastrointestinal ou outras condições consideradas inadequadas para colonoscopia pelo médico;
  • Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave;
  • Histórico de ressecção cirúrgica colorretal prévia ou uso de medicamentos que possam afetar a motilidade intestinal no prazo de uma semana (por exemplo, antidepressivos, sedativos, bloqueadores dos canais de cálcio);
  • Histórico de acidente vascular cerebral, lesão medular ou perturbações psiquiátricas que prejudiquem a adesão à preparação intestinal e à colonoscopia;
  • Alergia a qualquer componente dos fármacos administrados ou substitutos de refeição;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, e outros indivíduos considerados inadequados para preparação intestinal e colonoscopia pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Pó Nutricional
Os participantes receberão 6 saquetas de uma dieta pré-embalada com baixo resíduo um dia antes da colonoscopia, para serem consumidas conforme necessário em múltiplas porções durante o dia. Os doentes deste grupo tomarão um total de 2 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para a preparação intestinal antes da colonoscopia, administrada em doses divididas (1 L na noite anterior e 1 L na manhã do procedimento).
Suplemento dietético: dieta pré-embalada de baixo resíduo para preparação intestinal
Os participantes receberão 6 saquetas de dieta pré-embalada de baixo resíduo um dia antes da colonoscopia. Os doentes deste grupo tomarão um total de 2 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para preparação intestinal antes da colonoscopia. As amostras de fezes dos doentes serão enviadas para Análise Genética da microbiota intestinal.
Sem intervenção: Grupo da Dieta Padrão com Baixo Resíduo
Os participantes seguem as diretrizes padrão de dieta de baixo resíduo (como as recomendações da ESPEN) durante 24 horas antes da colonoscopia. Isso inclui água de arroz, congee, noodles e ovos cozidos a vapor, evitando frutas/sucos, vegetais, frutos secos e outros alimentos ricos em fibras. Os pacientes neste grupo tomarão um total de 3 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para preparação intestinal antes da colonoscopia, administrada em doses divididas (1 L na noite anterior e 2 L na manhã do procedimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adequação do intestino
Prazo: 6 meses
Preparação do intestino Taxa de adequação: proporção de indivíduos com uma escala de preparação para o intestino de Boston (BBPS) de ≥2 em cada segmento. O BBPS varia de 0 a 3 por segmento (pontuação total 0-9), com pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sujeito
Prazo: 6 meses
A satisfação subjetiva dos sujeitos e a disposição de repetir todo o processo de preparação do intestino, avaliado usando uma escala visual analógica (VAS). O VAS é uma linha horizontal de 100 mm ancorada em "extremamente insatisfeita" (0 ​​mm) e "extremamente satisfeito" (100 mm). Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Jiangmen Central Hospital
Ankang Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHEC2025-535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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