Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Bewegungsberatung zur Verbesserung der Lebensqualität bei pädiatrischer CED (FIT4IBDKids)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Personalisierte Bewegungstherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei pädiatrischer CED - FIT4IBDKids: Studienprotokoll

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, neue Erkenntnisse über das Potenzial körperlicher Aktivität zur Verringerung von Müdigkeit, Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und gastrointestinalen Manifestationen bei Kindern mit IBD zu gewinnen. Das Studiendesign besteht aus zwei parallelen Gruppen, um die Rolle körperlicher Aktivität zu untersuchen: einerseits Patienten mit höheren Bewegungsgewohnheiten, andererseits Kinder mit geringeren Bewegungsgewohnheiten. Zu diesem Zweck absolvieren die beiden Gruppen pädiatrischer IBD-Patienten ein 24-wöchiges Bewegungsprogramm, das zusätzlich zu ihrer aktuellen Behandlung durchgeführt und durch eine Gesundheits-Smartwatch (Garmin Inc.) quantifiziert wird. Die primären Endpunkte werden dann durch die Fragebögen PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI und PUCAI sowie die VO2-max-Quantifizierung charakterisiert. Die vorgeschlagene Forschung wird aktuelle Hypothesen über körperliches Training bestätigen oder widerlegen, die eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL), Müdigkeit und Darmsymptome bei Kindern mit IBD nahelegen. Darüber hinaus wird die Untersuchung der Wirksamkeit auf sekundäre Endpunkte, einschließlich Muskelkraft und aerobe Kapazität, einen neuen Beitrag zum aktuellen Wissen darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein 24-wöchiges Bewegungsprogramm wird von "Bewegen Op Verwijzing" (Bewegen Auf Verordnung) entwickelt. Dieses multidisziplinäre Team erstellt personalisierte Coaching-Programme, die darauf ausgelegt sind, körperlich inaktive Personen bei der Annahme eines aktiveren Lebensstils zu unterstützen. Die Intervention zeichnet sich durch professionelle Anleitung eines qualifizierten und motivierenden Coaches, die Entwicklung eines maßgeschneiderten Bewegungsplans und kontinuierliche Nachbetreuung aus. Das Team wird einen ganzheitlichen, familienzentrierten Coaching-Pfad für Kinder im Alter von sechs bis 18 Jahren entwickeln. Die Aufnahmesitzung, in der individuelle Bewegungsziele in Zusammenarbeit mit dem Kind festgelegt werden, fördert Autonomie und aktive Teilnahme. Basierend auf dieser ersten Bewertung wird ein personalisierter Coaching-Plan mit jedem Kind und seiner Familie gemeinsam erstellt, um das Aktivitätsniveau auf strukturierte und unterstützende Weise zu steigern. Die Intervention dauert mindestens sechs Monate, um das Abbruchrisiko zu verringern und die langfristige Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung zu fördern. Alle Teilnehmer nehmen an einer betreuten Aufnahmesitzung mit "Bewegen Op Verwijzing" (Bewegen Auf Verordnung) bei der Basisbewertung teil. Darüber hinaus bietet die Online-Anwendung UZA@Home digitale Unterstützung und Begleitung für Patienten während ihres gesamten Aufenthalts im Universitätskrankenhaus Antwerpen (UZA). Ihr Hauptziel ist es, Patienten zu befähigen, indem sie mit den notwendigen Werkzeugen ausgestattet werden, um aktiv an ihrer Behandlung teilzunehmen, während gleichzeitig eine hochwertige Versorgung so nah wie möglich zu Hause sichergestellt wird. Über das Patientenportal erhalten Personen Rückmeldungen zu ihrem Interventionsprogramm und können Termine einsehen oder auf ihre Krankenakten zugreifen. Die primären Endpunkte dieser Studie umfassen Unterschiede in der kardiorespiratorischen Fitness (CRF), bewertet durch die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max), zusätzlich zu patientenberichteten Ergebnissen, gemessen durch IMPACT-III, PedsQoL-MFS und die Krankheitsaktivitätsindizes PCDAI und PUCAI. Sekundäre Endpunkte umfassen eine Reihe von körperlichen Gesundheitsparametern, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV), Muskelkraft, Ruheblutdruck, Grundumsatz, aerobe Kapazität und Body-Mass-Index (BMI). Die intramurale Entzündung wird durch fäkale Calprotectin-Werte quantifiziert. Darüber hinaus wird die Krankheitsaktivität mittels Darmultraschall, standardisierten endoskopischen Verfahren (keine studienspezifischen Eingriffe, nur Standard-Biopsien) und der Analyse gastrointestinaler Mucine bewertet. Alle Messungen werden während jedes körperlichen Folgebesuchs im Krankenhaus durchgeführt, die zu Beginn, in der Mitte der Intervention (außer Endoskopie) und nach der 24-wöchigen Interventionsphase stattfinden werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN).

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus (alle Typen, gemäß der American Diabetes Association (ADA))
  2. Mangelernährung oder Gedeihstörung, vermutet oder bestätigt
  3. Kinder mit Malignität
  4. Kinder in einer akuten Phase der IBD-Aktivität
  5. Kinder, die zu erschöpft sind, um sich zu bewerben
  6. Kinder < 120 cm, da VO2 max nicht gemessen werden kann
  7. Körperliche Unfähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchzuführen
  8. Teilnahme an organisierten Bewegungstrainingsprogrammen in einem Forschungsumfeld
  9. Medizinische Kontraindikationen für Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Höhere Trainingsgewohnheiten
Die erste Gruppe dieser Studie wird aus Kindern mit höheren Bewegungsgewohnheiten bestehen, insbesondere mit einem wöchentlichen Personal Activity Intelligence (PAI)-Wert von ≥100 zum Studienbeginn. (Die personalisierte Metrik zur Verfolgung körperlicher Aktivität namens PAI quantifiziert, wie viel körperliche Aktivität pro Woche erforderlich ist, um das Risiko eines vorzeitigen Todes durch nichtübertragbare Krankheiten zu verringern).
Verhalten: Aufnahmesitzung zur Definition individueller körperlicher Aktivitätsziele
Die Aufnahmesitzung eines 24-wöchigen Bewegungsprogramms, das von "Bewegen Op Verwijzing" (Bewegung auf Verschreibung) entwickelt wurde, wird individuelle Bewegungsziele in Zusammenarbeit mit dem Kind festlegen, was Autonomie und aktive Teilnahme fördert.
Verhalten: Personalisierte Motivationscoaching
Ein personalisiertes Coaching-Programm, das von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, um körperlich inaktiven Personen bei der Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu unterstützen. Die Intervention zeichnet sich durch professionelle Betreuung eines qualifizierten und motivierenden Coaches mit kontinuierlicher Nachbetreuung aus. Es handelt sich um einen ganzheitlichen, familienzentrierten Coaching-Verlauf für Kinder im Alter von sechs bis 18 Jahren. Das Hauptziel besteht darin, Patienten zu befähigen, indem sie mit den notwendigen Werkzeugen ausgestattet werden, um aktiv an ihrer Behandlung teilzunehmen, während gleichzeitig eine hochwertige Versorgung so nah wie möglich zu Hause sichergestellt wird.
Verhalten: 24-Wochen-Übungsprogramm
Entwicklung eines 24-wöchigen, maßgeschneiderten Bewegungsplans basierend auf einer anfänglichen Bewertung des PAI. Der personalisierte Trainingsplan wird gemeinsam mit jedem Kind und seiner Familie erstellt, mit dem Ziel, das körperliche Aktivitätsniveau auf strukturierte und unterstützende Weise zu steigern. Die Intervention wird eine Mindestdauer von sechs Monaten umfassen, um das Risiko eines Abbruchs zu verringern und die langfristige Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung zu fördern.
Aktiver Komparator: Weniger ausgeprägte Trainingsgewohnheiten
Peers in der zweiten Gruppe werden bei der Baseline PAI-Werte <100 erreichen. (Das personalisierte Metrik für körperliche Aktivität namens PAI quantifiziert, wie viel körperliche Aktivität pro Woche benötigt wird, um das Risiko eines vorzeitigen Todes durch nicht übertragbare Krankheiten zu reduzieren).
Verhalten: Aufnahmesitzung zur Definition individueller körperlicher Aktivitätsziele
Die Aufnahmesitzung eines 24-wöchigen Bewegungsprogramms, das von "Bewegen Op Verwijzing" (Bewegung auf Verschreibung) entwickelt wurde, wird individuelle Bewegungsziele in Zusammenarbeit mit dem Kind festlegen, was Autonomie und aktive Teilnahme fördert.
Verhalten: Personalisierte Motivationscoaching
Ein personalisiertes Coaching-Programm, das von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, um körperlich inaktiven Personen bei der Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu unterstützen. Die Intervention zeichnet sich durch professionelle Betreuung eines qualifizierten und motivierenden Coaches mit kontinuierlicher Nachbetreuung aus. Es handelt sich um einen ganzheitlichen, familienzentrierten Coaching-Verlauf für Kinder im Alter von sechs bis 18 Jahren. Das Hauptziel besteht darin, Patienten zu befähigen, indem sie mit den notwendigen Werkzeugen ausgestattet werden, um aktiv an ihrer Behandlung teilzunehmen, während gleichzeitig eine hochwertige Versorgung so nah wie möglich zu Hause sichergestellt wird.
Verhalten: 24-Wochen-Übungsprogramm
Entwicklung eines 24-wöchigen, maßgeschneiderten Bewegungsplans basierend auf einer anfänglichen Bewertung des PAI. Der personalisierte Trainingsplan wird gemeinsam mit jedem Kind und seiner Familie erstellt, mit dem Ziel, das körperliche Aktivitätsniveau auf strukturierte und unterstützende Weise zu steigern. Die Intervention wird eine Mindestdauer von sechs Monaten umfassen, um das Risiko eines Abbruchs zu verringern und die langfristige Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit bei Kindern mit CED
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Dieses primäre Ergebnis wird durch einen validierten PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS)-Fragebogen charakterisiert.
Vom Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Änderung der Lebensqualität bei Kindern mit IBD
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Die primären Endpunkte werden durch den IMPACT-III-Fragebogen charakterisiert. IMPACT-III ist ein valider, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen für pädiatrische Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED). Er wurde unter Kindern und Jugendlichen mit CED entwickelt. Der Fragebogen kann als Selbstauskunft für Personen mit CED eingesetzt werden. Er liefert ein Maß für die Sicht der Patienten auf Aspekte ihrer Gesundheit wie: körperliches Wohlbefinden, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit, Körperbild.
Von Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Veränderung der Krankheitsschwere bei Kindern mit IBD
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Trainingsprogramms zur derzeitigen Behandlung.
Dieses primäre Ergebnis wird durch den Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) charakterisiert, der den Schweregrad von Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten stratifiziert, oder durch den Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), der den Schweregrad von Colitis ulcerosa (UC) bei pädiatrischen Patienten bestimmt.
Vom Anfang bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Trainingsprogramms zur derzeitigen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
24-Stunden-Zeitbereichsmessungen des SDNN (Standardabweichung der IBI normaler Sinusschläge).
Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des begleitenden 24-wöchigen Trainingsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Objektive Bewertung durch Handheld-Dynamometer (HHDs), um eine präzise und numerische Messung der Muskelkraft zu liefern, wobei das Ergebnis in quantifizierbaren Einheiten wie Newton oder Kilogramm angezeigt wird.
Vom Beginn bis zum Ende des begleitenden 24-wöchigen Trainingsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Ruhender Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Unter Ruhebedingungen, systolischer über diastolischer Blutdruck in mmHg.
Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Ausgedrückt in Einheiten von kg/m², resultierend aus der Masse in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m).
Vom Beginn bis zum Ende des 24-wöchigen ergänzenden Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
V̇O₂max wird als relative Rate in (zum Beispiel) Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute ausgedrückt (z. B. mL/(kg·min)).
Vom Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Intestinale Sonographie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Die sonografische Untersuchung des Dünn- und Dickdarms sollte sowohl mit Niederfrequenz- (2-5 MHz) als auch mit Hochfrequenz- (5-17 MHz) Linearsonden durchgeführt werden, um eine korrekte Beurteilung der Darmwanddicke und die Unterscheidung der fünf verschiedenen Darmwandschichten (Lumen/Mukosa-Grenzfläche, Mukosa, Submukosa, Muscularis propria, Serosa) zu ermöglichen.
Vom Anfang bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Standard-Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.

Laut Positionspapier im Namen der IBD-Gruppe der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie,

Hepatologie und Ernährung:

  1. Pädiatrische Endoskopien sollten von einem pädiatrischen Gastroenterologen oder in einigen Fällen von einem Gastroenterologen mit spezieller pädiatrischer Ausbildung und/oder unterstützt von einem pädiatrischen Team in einer kinderfreundlichen Umgebung durchgeführt werden, wie in den kürzlich veröffentlichten ESPGHAN/European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-Richtlinien beschrieben.
  2. Gemäß den überarbeiteten Porto-Kriterien wird eine Endoskopie normalerweise bei Vorliegen von Warnsymptomen (z. B. blutiger Durchfall, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen) und/oder positiven Serum-Entzündungsmarkern (C-CRP) und/oder ESR) und/oder hohen Werten von fäkalem Calprotectin empfohlen.
  3. Es wird empfohlen, während der ÖGD 2 Biopsieproben aus Duodenum, Magen und Speiseröhre zu entnehmen und während der IC aus terminalem Ileum, Zäkum, Colon transversum, Colon sigmoideum und Rektum.
  4. Bei schwerer akuter Kolitis kann eine begrenzte Sigmoidoskopie sicherer sein.
Vom Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Fäkal-Calprotectin-Wert
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Ausgedrückt in μg/g Fäzes.
Vom Beginn bis zum Ende des zusätzlichen 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
Gastrointestinale Mucine
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.
GWAS für Mucin-Gene einschließlich MUC3A, MUC3B, MUC12 und MUC17.
Von Beginn bis zum Ende des ergänzenden 24-wöchigen Bewegungsprogramms zur aktuellen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt. Alle anonymisierten Daten werden prospektiv in REDCap (Research Electronic Data Capture) während geplanter Krankenhausbesuche zu Studienbeginn, während der Interventionsphase (ein Nachuntersuchungszeitpunkt) und bei Studienabschluss erfasst. Patientenberichtete Ergebnisse werden über validierte Fragebögen (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI und PUCAI) erhoben, die elektronisch in der UZA@Home-Anwendung ausgefüllt werden. Alle Daten werden in eine sichere, passwortgeschützte elektronische Datenbank eingegeben, die den GDPR- und institutionellen Datenschutzrichtlinien entspricht. Abweichungen oder fehlende Werte werden gemäß einem vordefinierten Datenmanagementplan behandelt. Die vier Forscher halten sich an den 'Leitfaden für gute Datenschutzpraxis in der Forschung' des Europäischen Hochschulinstituts (EUI). Technischer Anhang, statistischer Code und Datensatz sind im Dryad-Repository verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten