Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coaching Personalizzato di Esercizio Fisico per Migliorare la Qualità della Vita nella Malattia Infiammatoria Intestinale Pediatrica (FIT4IBDKids)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Coaching di Esercizio Personalizzato per Migliorare la Qualità della Vita in Pazienti Pediatrici con IBD - FIT4IBDKids: Protocollo dello Studio

L'obiettivo primario di questa ricerca è ottenere nuove informazioni sul potenziale dell'attività fisica nel ridurre la fatica, migliorare la QoL e le manifestazioni gastrointestinali nei bambini con IBD. Il disegno dello studio sarà composto da due gruppi paralleli per indagare il ruolo dell'attività fisica: da un lato pazienti con abitudini di esercizio più elevate, dall'altro bambini con abitudini di esercizio inferiori. A tal fine, i due gruppi di pazienti pediatrici con IBD seguiranno un programma di esercizi di 24 settimane, aggiuntivo al loro attuale trattamento, quantificato da uno Smartwatch per la salute (Garmin Inc.). I risultati primari saranno quindi caratterizzati dai questionari PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI e PUCAI, nonché dalla quantificazione del VO2-max. La ricerca proposta confermerà o confuterà le attuali ipotesi sull'allenamento fisico che suggeriscono un miglioramento della qualità della vita (QoL), della fatica e dei sintomi intestinali nei bambini con IBD. Inoltre, indagare l'efficacia sui risultati secondari, inclusa la forza muscolare e la capacità aerobica, costituirà un nuovo contributo alle attuali conoscenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un programma di esercizi di 24 settimane è progettato da "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing). Questo team multidisciplinare sviluppa programmi di coaching personalizzati progettati per supportare gli individui fisicamente inattivi nell'adottare uno stile di vita più attivo. L'intervento è caratterizzato dalla guida professionale di un coach qualificato e motivazionale, lo sviluppo di un piano di attività fisica su misura e un follow-up continuo. Il team svilupperà un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini di età compresa tra i sei e i 18 anni. La sessione di intake, in cui gli obiettivi di attività fisica individualizzati sono definiti in collaborazione con il bambino, incoraggia l'autonomia e la partecipazione attiva. Sulla base di questa valutazione iniziale, un piano di coaching personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e di supporto. L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale. Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di intake supervisionata con "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing) alla valutazione basale. Inoltre, l'applicazione online UZA@Home fornisce supporto e guida digitale ai pazienti durante il loro percorso presso l'Ospedale Universitario di Anversa (UZA). Il suo obiettivo principale è responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa. Attraverso il portale del paziente, gli individui ricevono feedback sul loro programma di intervento e possono consultare gli appuntamenti o accedere alle loro cartelle cliniche. I risultati primari di questo studio includono differenze nella capacità cardiorespiratoria (CRF), valutata dal massimo consumo di ossigeno (VO₂max), oltre ai risultati riportati dai pazienti misurati da IMPACT-III, PedsQoL-MFS e gli indici di attività della malattia PCDAI e PUCAI. I risultati secondari comprendono una serie di parametri di salute fisica, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la forza muscolare, la pressione sanguigna a riposo, il tasso metabolico basale, la capacità aerobica e l'indice di massa corporea (BMI). L'infiammazione intramurale sarà quantificata attraverso i livelli di calprotectina fecale. Inoltre, l'attività della malattia sarà valutata utilizzando l'ecografia intestinale, procedure endoscopiche standard (nessuna procedura specifica dello studio, solo biopsie standard di cura) e l'analisi delle mucine gastrointestinali. Tutte le misurazioni saranno condotte durante ogni visita di follow-up fisico in ospedale, che avverrà all'inizio, a metà intervento (tranne per l'endoscopia) e dopo il periodo di intervento di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD (Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa) secondo le Linee Guida della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica (ESPGHAN).

Criteri di esclusione:

  1. Diabete Mellito (tutti i tipi, secondo l'American Diabetes Association (ADA))
  2. Malnutrizione o Ritardo di crescita, sospettato o confermato
  3. Bambini con neoplasia maligna
  4. Bambini in fase acuta di attività della malattia IBD
  5. Bambini troppo affaticati per partecipare
  6. Bambini < 120 cm, poiché il VO2 max non può essere misurato
  7. Inabilità fisica a eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  8. Partecipazione a programmi di allenamento fisico organizzati in ambito di ricerca
  9. Controindicazioni mediche all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abitudini di esercizio più elevate
Il primo gruppo di questo studio sarà composto da bambini con abitudini di esercizio più elevate, in particolare ottenendo un punteggio settimanale di Personal Activity Intelligence (PAI) ≥100 al basale. (La metrica personalizzata per il monitoraggio dell'attività fisica denominata PAI quantifica quanta attività fisica settimanale è necessaria per ridurre il rischio di mortalità prematura per malattie non trasmissibili).
Comportamentale: Sessione di assunzione per definire obiettivi individualizzati di attività fisica
La sessione di assunzione di un programma di esercizi della durata di 24 settimane, progettato da "Attività Fisica su Prescrizione" (Bewegen Op Verwijzing), definirà obiettivi di attività fisica individualizzati in collaborazione con il bambino, incoraggiando autonomia e partecipazione attiva.
Comportamentale: Coaching Motivazionale Personalizzato
Un programma di coaching personalizzato progettato da un team multidisciplinare per supportare le persone fisicamente inattive nell'adozione di uno stile di vita più attivo. L'intervento è caratterizzato da una guida professionale da parte di un coach qualificato e motivazionale con un follow-up continuo. Si tratta di un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini dai sei ai 18 anni. Il suo obiettivo principale è quello di responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa.
Comportamentale: Programma di Esercizi di 24 Settimane
Sviluppo di un piano di attività fisica personalizzato della durata di 24 settimane, basato su una valutazione iniziale del PAI. Il piano di esercizi personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e supportivo. L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale.
Comparatore attivo: Abitudini di esercizio inferiori
I pari nel secondo gruppo raggiungeranno punteggi PAI <100 al basale. (La metrica personalizzata per il monitoraggio dell'attività fisica denominata PAI quantifica la quantità di attività fisica settimanale necessaria per ridurre il rischio di mortalità prematura da malattie non trasmissibili).
Comportamentale: Sessione di assunzione per definire obiettivi individualizzati di attività fisica
La sessione di assunzione di un programma di esercizi della durata di 24 settimane, progettato da "Attività Fisica su Prescrizione" (Bewegen Op Verwijzing), definirà obiettivi di attività fisica individualizzati in collaborazione con il bambino, incoraggiando autonomia e partecipazione attiva.
Comportamentale: Coaching Motivazionale Personalizzato
Un programma di coaching personalizzato progettato da un team multidisciplinare per supportare le persone fisicamente inattive nell'adozione di uno stile di vita più attivo. L'intervento è caratterizzato da una guida professionale da parte di un coach qualificato e motivazionale con un follow-up continuo. Si tratta di un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini dai sei ai 18 anni. Il suo obiettivo principale è quello di responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa.
Comportamentale: Programma di Esercizi di 24 Settimane
Sviluppo di un piano di attività fisica personalizzato della durata di 24 settimane, basato su una valutazione iniziale del PAI. Il piano di esercizi personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e supportivo. L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Questo esito primario sarà caratterizzato da un questionario convalidato PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Variazione della Qualità della Vita nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
I principali esiti saranno caratterizzati dal questionario IMPACT-III. IMPACT-III è un questionario valido sulla qualità della vita correlata alla salute per i pazienti pediatrici affetti da Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD). È stato sviluppato tra bambini e adolescenti affetti da IBD. Il questionario può essere somministrato come autovalutazione agli individui affetti da IBD. Fornisce una misura delle opinioni dei pazienti su aspetti della loro salute come: benessere fisico, funzionamento emotivo e sociale, immagine corporea.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Variazione della gravità della malattia nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Questo esito primario sarà caratterizzato dall’Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (PCDAI) che stratifica la gravità della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici o dall’Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica (PUCAI) che determina la gravità della colite ulcerosa (UC) nei pazienti pediatrici.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Misurazioni nel dominio del tempo di 24 ore di SDNN (deviazione standard dell'intervallo tra battiti cardiaci normali del seno).
Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi di 24 settimane aggiuntivo al trattamento attuale.
Valutazione oggettiva mediante dinamometri portatili (HHDs) per fornire una misura precisa e numerica della forza muscolare, mostrando il risultato in unità quantificabili come Newton o chilogrammi.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizi di 24 settimane aggiuntivo al trattamento attuale.
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
In condizioni di riposo, pressione sistolica su diastolica in mmHg.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal momento di inizio a quello di fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi (kg) e dall'altezza in metri (m).
Dal momento di inizio a quello di fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Consumo massimo di ossigeno (VO₂max)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
V̇O₂max è espresso come tasso relativo in (ad esempio) millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto (es., mL/(kg·min)).
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Ecografia intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
La valutazione ecografica dell'intestino tenue e crasso dovrebbe essere eseguita sia con sonde lineari a bassa frequenza (2-5 MHz) che ad alta frequenza (5-17 MHz) per fornire una corretta valutazione dello spessore della parete intestinale e la discriminazione dei cinque diversi strati della parete intestinale (interfaccia lume/mucosa, mucosa, sottomucosa, muscolaris propria, sierosa).
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
Procedura endoscopica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.

Secondo il Position Paper a nome del Gruppo IBD della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica,

Epatologia e Nutrizione:

  1. L'endoscopia pediatrica dovrebbe essere eseguita da un gastroenterologo pediatrico, o in alcuni casi, da un gastroenterologo con una formazione specifica in pediatria e/o supportato da un team pediatrico in un ambiente pediatrico, come descritto nelle recenti linee guida ESPGHAN/Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE).
  2. Secondo i criteri di Porto rivisti, l'endoscopia è generalmente raccomandata in presenza di sintomi allarmanti (ad esempio, diarrea sanguinolenta, perdita di peso, dolore addominale) e/o di marcatori infiammatori sierologici positivi (C-CRP e/o VES), e/o di livelli elevati di calprotectina fecale.
  3. Si raccomanda di prelevare 2 campioni bioptici dal duodeno, dallo stomaco e dall'esofago durante l'EGD, e dall'ileo terminale, dal cieco, dal colon trasverso, dal colon sigmoideo e dal retto durante l'IC.
  4. In caso di colite acuta grave, una sigmoidoscopia limitata può essere più sicura.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Espresso in μg/g di feci.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
Mucine gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
GWAS per i geni delle mucine, inclusi MUC3A, MUC3B, MUC12 e MUC17.
Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Tutti i dati anonimi saranno raccolti in modo prospettico in REDCap (Research Electronic Data Capture) durante le visite ospedaliere programmate al basale, durante il periodo di intervento (un punto di follow-up) e al completamento dello studio. Gli esiti riportati dai pazienti saranno ottenuti attraverso questionari validati (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI e PUCAI), somministrati elettronicamente nell'applicazione UZA@Home. Tutti i dati saranno inseriti in un database elettronico sicuro, protetto da password, conforme al GDPR e alle politiche di protezione dei dati istituzionali. Eventuali discrepanze o valori mancanti saranno affrontati secondo un piano di gestione dei dati predefinito. I quattro ricercatori aderiscono alla 'Guida sulle buone pratiche di protezione dei dati nella ricerca' dell'Istituto Universitario Europeo (EUI). Appendice tecnica, codice statistico e dataset disponibili dal repository Dryad.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni