Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig træningsvejledning for at forbedre livskvaliteten hos børn med IBD (FIT4IBDKids)

12. januar 2026 opdateret af: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Personlig Træningscoaching til Forbedring af Livskvalitet hos Børn med IBD - FIT4IBDKids: Studioprotokol

Denne forsknings primære mål er at opnå nye indsigter i den potentielle virkning af fysisk aktivitet på reduktion af træthed, forbedring af livskvalitet (QoL) og gastrointestinale manifestationer hos børn med IBD. Studiedesignet vil bestå af to parallelle grupper for at undersøge fysisk aktivitets rolle: på den ene side patienter med højere motionsvaner, på den anden side børn med lavere motionsvaner. I den forbindelse vil de to grupper af pædiatriske IBD-patienter gennemgå et 24-ugers motionsprogram, supplementært til deres nuværende behandling, kvantificeret af et sundhedssmartwatch (Garmin Inc.). De primære resultater vil derefter blive karakteriseret ved PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI og PUCAI-spørgeskemaerne samt VO2-maks-kvantificering. Den foreslåede forskning vil be- eller afkræfte nuværende hypoteser om fysisk træning, der antyder en forbedring af livskvalitet (QoL), træthed og tarmsymptomer hos børn med IBD. Desuden vil undersøgelsen af effektiviteten på sekundære resultater, herunder muskelstyrke og aerob kapacitet, være et nyt bidrag til den nuværende viden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers motionsprogram er designet af "Fysisk Aktivitet på Recept" (Bewegen Op Verwijzing). Dette tværfaglige team udvikler personlige coachingsprogrammer designet til at støtte fysisk inaktive personer i at tilpasse sig en mere aktiv livsstil. Interventionen kendetegnes ved professionel vejledning fra en kvalificeret og motiverende coach, udvikling af en skræddersyet fysisk aktivitetsplan og kontinuerlig opfølgning. Teamet vil udvikle en holistisk familiecentreret coachingtrajektorie for børn i alderen seks til 18 år. Indtagesessionen, hvor individuelle fysiske aktivitetsmål defineres i samarbejde med barnet, tilskynder til autonomi og aktiv deltagelse. Baseret på denne indledende vurdering vil en personlig coachingplan blive medskabt med hvert barn og deres familie med det mål at øge fysisk aktivitetsniveau på en struktureret og støttende måde. Interventionen vil have en minimumsvarighed på seks måneder for at reducere risikoen for frafald og fremme langsigtet bæredygtighed af adfærdsændring. Alle deltagere vil deltage i en overvåget indtagesession med "Fysisk Aktivitet på Recept" (Bewegen Op Verwijzing) ved baselinevurderingen. Desuden giver online-applikationen UZA@Home digital støtte og vejledning til patienter gennem hele deres trajektorie på Antwerpen Universitetshospital (UZA). Dens primære mål er at styrke patienter ved at udruste dem med de nødvendige værktøjer til aktivt at engagere sig i deres behandling, samtidig med at sikre højkvalitetspleje så tæt på hjemmet som muligt. Gennem patientportalen modtager enkeltpersoner feedback på deres interventionsprogram og kan konsultere aftaler eller få adgang til deres medicinske journaler. De primære resultater af denne prøve omfatter forskelle i kardiorespiratorisk fitness (CRF), vurderet ved maksimalt iltoptag (VO₂max), udover patientrapporterede resultater målt ved IMPACT-III, PedsQoL-MFS og sygdomsaktivitetsindekserne PCDAI og PUCAI. Sekundære resultater omfatter en række fysiske sundhedsparametre, herunder hjertefrekvensvariabilitet (HRV), muskelstyrke, hvileblodtryk, basal stofskiftehastighed, aerob kapacitet og kropsmasseindeks (BMI). Intramural inflammation vil blive kvantificeret gennem fekale calprotectin-niveauer. Desuden vil sygdomsaktivitet blive evalueret ved hjælp af intestinal ultralydsskanning, standard endoskopiske procedurer (ingen studierelaterede procedurer, kun standard biopsier) og analyse af gastrointestinale muciner. Alle målinger vil blive udført under hvert fysisk opfølgningsbesøg på hospitalet, som vil finde sted i begyndelsen, midt i interventionen (undtagen for endoskopi) og efter den 24-ugers interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med IBD (Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa) i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus (alle typer, i henhold til American Diabetes Association (ADA))
  2. Fejlernæring eller manglende trivsel, mistænkt eller bekræftet
  3. Børn med malignitet
  4. Børn i en akut fase af IBD-sygdomsaktivitet
  5. Børn, der er for trætte til at deltage
  6. Børn < 120 cm, da VO2 max ikke kan måles
  7. Fysisk manglende evne til at udføre en kardiopulmonal belastningstest (CPET)
  8. Deltagelse i organiserede motionstræningsprogrammer i en forskningssammenhæng
  9. Medicinske kontraindikationer for motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højere motionsvaner
Den første gruppe i denne undersøgelse vil bestå af børn med højere motionsvaner, især dem, der opnår en ugentlig personlig aktivitetsintelligens (PAI)-score ≥100 ved baseline. (Det personaliserede mål for fysisk aktivitetsmåling kaldet PAI kvantificerer, hvor meget fysisk aktivitet om ugen der er nødvendigt for at reducere risikoen for tidlig dødelighed fra ikke-smittsomme sygdomme).
Adfærdsmæssigt: Intakesession til at definere individualiserede fysiske aktivitetsmål
Indtagesessionen for et 24-ugers motionsprogram, designet af "Bewegen Op Verwijzing" (Fysisk Aktivitet på Recept), vil definere individuelle fysiske aktivitetsmål i samarbejde med barnet, hvilket opfordrer til autonomi og aktiv deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Personlig Motivationstræning
Et personligt coachingsprogram designet af et tværfagligt team for at støtte fysisk inaktive personer i at tilpasse sig en mere aktiv livsstil. Interventionen er kendetegnet ved professionel vejledning fra en kvalificeret og motiverende coach med kontinuerlig opfølgning. Det er en holistisk familiecentreret coachingtrajektorie for børn i alderen seks til 18 år. Det primære mål er at styrke patienter ved at udruste dem med de nødvendige værktøjer til aktivt at deltage i deres behandling, samtidig med at sikre højkvalitetspleje så tæt på hjemmet som muligt.
Adfærdsmæssigt: 24-ugers træningsprogram
Udviklingen af en 24-ugers skræddersyet fysisk aktivitetsplan baseret på en indledende vurdering af PAI. Den personlige træningsplan vil blive udviklet i samarbejde med hvert barn og deres familie med det formål at øge fysisk aktivitetsniveau på en struktureret og støttende måde. Interventionen vil have en minimumsvarighed på seks måneder for at reducere risikoen for frafald og fremme langsigtet bæredygtighed af adfærdsændringen.
Aktiv komparator: Lavere motionsvaner
Peers i den anden gruppe vil nå PAI-scorer <100 ved baseline. (Den personlige metrik til fysisk aktivitetsregistrering, kaldet PAI, kvantificerer, hvor meget fysisk aktivitet om ugen der er nødvendig for at reducere risikoen for tidlig dødelighed af ikke-smittende sygdomme).
Adfærdsmæssigt: Intakesession til at definere individualiserede fysiske aktivitetsmål
Indtagesessionen for et 24-ugers motionsprogram, designet af "Bewegen Op Verwijzing" (Fysisk Aktivitet på Recept), vil definere individuelle fysiske aktivitetsmål i samarbejde med barnet, hvilket opfordrer til autonomi og aktiv deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Personlig Motivationstræning
Et personligt coachingsprogram designet af et tværfagligt team for at støtte fysisk inaktive personer i at tilpasse sig en mere aktiv livsstil. Interventionen er kendetegnet ved professionel vejledning fra en kvalificeret og motiverende coach med kontinuerlig opfølgning. Det er en holistisk familiecentreret coachingtrajektorie for børn i alderen seks til 18 år. Det primære mål er at styrke patienter ved at udruste dem med de nødvendige værktøjer til aktivt at deltage i deres behandling, samtidig med at sikre højkvalitetspleje så tæt på hjemmet som muligt.
Adfærdsmæssigt: 24-ugers træningsprogram
Udviklingen af en 24-ugers skræddersyet fysisk aktivitetsplan baseret på en indledende vurdering af PAI. Den personlige træningsplan vil blive udviklet i samarbejde med hvert barn og deres familie med det formål at øge fysisk aktivitetsniveau på en struktureret og støttende måde. Interventionen vil have en minimumsvarighed på seks måneder for at reducere risikoen for frafald og fremme langsigtet bæredygtighed af adfærdsændringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed hos børn med IBD
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers tilføjelsesmotionsprogram til den nuværende behandling.
Denne primære slutpunkt vil blive karakteriseret ved en valideret PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS) spørgeskema.
Fra start til slut af det 24-ugers tilføjelsesmotionsprogram til den nuværende behandling.
Ændring i livskvalitet hos børn med IBD
Tidsramme: Fra start til slut af det supplerende 24-ugers træningsprogram til den nuværende behandling.
De primære resultater vil blive karakteriseret ved hjælp af IMPACT-III-spørgeskemaet. IMPACT-III er et gyldigt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet til børnepatienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det blev udviklet blandt børn og unge med IBD. Spørgeskemaet kan udfyldes som en selvrapportering af personer med IBD. Det giver et mål for patientens opfattelse af aspekter ved deres sundhed såsom: fysisk velvære, følelsesmæssig og social funktion, kropsbillede.
Fra start til slut af det supplerende 24-ugers træningsprogram til den nuværende behandling.
Ændring i sygdomsalvorlighed hos børn med IBD
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplementære træningsprogram til den nuværende behandling.
Dette primære resultat vil blive karakteriseret ved Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), som stratificerer sværhedsgraden af Crohn's sygdom hos pædiatriske patienter, eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), som bestemmer sværhedsgraden af ulcerøs colitis (UC) hos pædiatriske patienter.
Fra start til slut af det 24-ugers supplementære træningsprogram til den nuværende behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
Et 24-timers tidsdomænemål af SDNN (standardafvigelsen af IBI for normale sinus-slag).
Fra start til slut af det 24-ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
Objektiv graduering ved Håndholdte Dynamometre (HHDs) til at give en præcis og numerisk måling af muskelkraft, der viser resultatet i kvantificerbare enheder som Newton eller kilogram.
Fra start til slut af det 24-ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
Hvileblodtryk
Tidsramme: Fra start til slut af det 24 ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
I hviletilstand, systolisk over diastolisk blodtryk i mmHg.
Fra start til slut af det 24 ugers supplementære motionsprogram til den nuværende behandling.
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.
Udtrykt i enheder af kg/m², resultatet af masse i kilogram (kg) og højde i meter (m).
Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.
Maksimalt iltoptag (VO₂max)
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplementære træningsprogram til den nuværende behandling.
V̇O₂max udtrykkes som en relativ hastighed i (for eksempel) milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (f.eks. mL/(kg·min)).
Fra start til slut af det 24-ugers supplementære træningsprogram til den nuværende behandling.
Tarmultralydsundersøgelse
Tidsramme: Fra start til slut af det supplerende 24-ugers motionsprogram til den nuværende behandling.
Den ultralydsbaserede evaluering af tyndtarmen og tyktarmen bør udføres med både lavfrekvente (2-5 MHz) og højfrekvente (5-17 MHz) lineære arraysonder for at give en korrekt vurdering af tarmvægstykkelsen og adskillelse af de fem forskellige tarmvæglag (lumen/mukosa-grænseflade, mukosa, submukosa, muscolaris propria, serosa).
Fra start til slut af det supplerende 24-ugers motionsprogram til den nuværende behandling.
Standard endoskopisk procedure
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.

Ifølge Position Paper på vegne af IBD-gruppen i European Society for Pediatric Gastroenterology,

Hepatology and Nutrition:

  1. Pædiatrisk endoskopi bør udføres af en pædiatrisk gastroenterolog, eller i nogle tilfælde af en gastroenterolog med specifik pædiatrisk uddannelse og/eller støttet af et pædiatrisk team i et barnvenligt miljø, som beskrevet i de seneste ESPGHAN/European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-retningslinjer.
  2. Ifølge de reviderede Porto-kriterier anbefales endoskopi normalt ved forekomst af alarmerende symptomer (dvs. blodig diarré, vægttab, mavesmerter) og/eller positive seruminflammationsmarkører (C-CRP) an/eller ESR), og/eller høje niveauer af fækal calprotectin.
  3. Det anbefales at indsamle 2 biopsiprøver fra duodenum, mave og spiserør under EGD, og fra terminale ileum, cæcum, colon transversum, colon sigmoideum og rektum under IC.
  4. Ved svær akut colitis kan en begrænset sigmoideoskopi være sikrere.
Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.
Niveau for fekal calprotectin
Tidsramme: Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.
Udtrykt i μg/g afføring.
Fra start til slut af det 24-ugers supplerende træningsprogram til den nuværende behandling.
Gastrointestinale muciner
Tidsramme: Fra start til slut af det 24 ugers supplementære træningsprogram til nuværende behandling.
GWAS for mucin-gener inklusive MUC3A, MUC3B, MUC12 og MUC17.
Fra start til slut af det 24 ugers supplementære træningsprogram til nuværende behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Alle anonyme data vil blive indsamlet prospektivt i REDCap (Research Electronic Data Capture) under planlagte hospitalsbesøg ved baseline, gennem interventionsperioden (ét opfølgningspunkt) og ved afslutning af studiet. Patientrapporterede resultater vil blive indhentet via validerede spørgeskemaer (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI og PUCAI), som administreres elektronisk i UZA@Home-applikationen. Alle data vil blive indtastet i en sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk database, som er i overensstemmelse med GDPR og institutionelle databeskyttelsespolitikker. Eventuelle uoverensstemmelser eller manglende værdier vil blive håndteret i henhold til en foruddefineret datahåndteringsplan. De fire forskere overholder 'Guide on Good Data Protection Practice in Research' fra European University Institute (EUI). Teknisk appendiks, statistisk kode og datasæt tilgængelige fra Dryad-repositoriet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger