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Eine ethnobrückende Phase-1-Studie mit AGA2118 an gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern (ATLAS) (ATLAS)

8. September 2026 aktualisiert von: Angitia Incorporated Limited

Eine Phase-1-, randomisierte, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AGA2118 bei gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis von AGA2118 bei japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese ethnobrückende Phase-1-Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von AGA2118 bei japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten. Die Teilnehmer erhalten AGA2118 zu Beginn der Studie und werden 85 Tage lang nachbeobachtet. Achtzehn japanische Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 auf eine von drei AGA2118-Dosen randomisiert, die zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht werden. Nach Abschluss der Dosierung der japanischen Teilnehmer werden 6 kaukasische Teilnehmer eingeschlossen, um die höchste Dosis zu einem einzigen Zeitpunkt zu erhalten. Sie werden nach Geschlecht und Gewicht mit japanischen Teilnehmern abgeglichen (Gruppendurchschnittsabgleich). Zusätzlich werden 6 chinesische Teilnehmer eingeschlossen, um eine einmalige Verabreichung der höchsten Dosis zu erhalten. Diese Teilnehmer können jederzeit eingeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles EPCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥30 ng/mL und Einverständnis zur Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln während der Studie
  • Erfüllen der Kriterien für japanische, chinesische oder kaukasische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeglicher Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (Japanisch)
Eine von drei aufsteigenden Einzeldosis-Kohorten gesunder japanischer Teilnehmer. Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von AGA2118 in niedriger Dosierung.
Arzneimittel: AGA2118
Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
Experimental: Kohorte 2 (Japanisch)
Eine von drei Single-Ascending-Dose-Kohorten gesunder japanischer Teilnehmer. Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung der mittleren Dosis AGA2118.
Arzneimittel: AGA2118
Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
Experimental: Kohorte 3 (Japanisch)
Eine von drei Einzeldosis-Kohorten mit ansteigender Dosierung bei gesunden japanischen Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
Arzneimittel: AGA2118
Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
Experimental: Kohorte 4 (Kaukasier)
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
Arzneimittel: AGA2118
Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
Experimental: Kohorte 5 (Chinesisch)
Gesunde chinesische Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
Arzneimittel: AGA2118
Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach Verabreichung)
Cmax von AGA2118 nach Verabreichung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach Verabreichung)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Tmax von AGA2118 nach der Dosierung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
AUC von AGA2118 nach der Verabreichung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
t1/2 von AGA2118 nach Verabreichung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 85 Tage nach der Verabreichung)
CL von AGA2118 nach Verabreichung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 85 Tage nach der Verabreichung)
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Vd von AGA2118 nach Verabreichung
Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
Auftreten von TEAEs
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angitia Incorporated Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT24-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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