Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etnobridgingowe fazy 1 preparatu AGA2118 z udziałem zdrowych uczestników japońskich, chińskich i kaukaskich (ATLAS) (ATLAS)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Angitia Incorporated Limited

Faza 1, randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę AGA2118 u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego, chińskiego i kaukaskiego

To badanie oceni efekty pojedynczej dawki AGA2118 u japońskich, chińskich i kaukaskich uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie etnobridging fazy 1 oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo AGA2118 u uczestników japońskich, chińskich i kaukaskich. Uczestnicy otrzymają AGA2118 na początku badania i będą obserwowani przez 85 dni. Osiemnastu uczestników japońskich zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych 1:1:1 do jednej z trzech dawek AGA2118, które zostaną podane w jednym punkcie czasowym. Po zakończeniu podawania dawek uczestnikom japońskim, 6 uczestników kaukaskich zostanie włączonych do badania w celu otrzymania najwyższej dawki w jednym punkcie czasowym. Będą oni dopasowani do uczestników japońskich (dopasowanie średniej grupowej) pod względem płci i masy ciała. Dodatkowo, 6 uczestników chińskich zostanie włączonych do badania w celu otrzymania pojedynczej dawki najwyższej dawki. Ci uczestnicy mogą zostać włączeni w dowolnym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Los Angeles EPCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • 25-hydroksywitamina D ≥30 ng/mL oraz zgoda na przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D podczas badania
  • Spełnianie kryteriów etnicznych dla Japończyków, Chińczyków lub osób rasy białej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualna hiper- lub hipokalcemia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (japońska)
Jedna z trzech kohort zdrowych japońskich uczestników z pojedynczą rosnącą dawką. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę niskiego stężenia AGA2118.
Lek: AGA2118
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Japońska)
Jedna z trzech kohort z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych japońskich uczestników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę średnią AGA2118.
Lek: AGA2118
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Japońska)
Jedna z trzech kohort pojedynczej rosnącej dawki zdrowych uczestników japońskich. Uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie wysokiej dawki AGA2118.
Lek: AGA2118
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Kaukaska)
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają jednorazową dawkę wysokiej dawki AGA2118.
Lek: AGA2118
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Chińska)
Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę wysokiej dawki AGA2118.
Lek: AGA2118
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
Cmax AGA2118 po podaniu dawki
Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
Tmax preparatu AGA2118 po podaniu
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
AUC preparatu AGA2118 po podaniu dawki
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
t1/2 AGA2118 po podaniu
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
CL preparatu AGA2118 po podaniu dawki
Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
Vd preparatu AGA2118 po podaniu dawki
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
Występowanie TEAEs
Od linii bazowej do końca badania (85 dni po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angitia Incorporated Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT24-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami