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Häufigkeit der elektrischen Akupunktpunktstimulation bei Hypotonie bei TAVR-Patienten (FRESH-T)

22. März 2026 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Der Einfluss der elektrischen Akupunkturpunktstimulation bei verschiedenen Frequenzen auf die Hämodynamik während der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer TAVR-Operation unterziehen

Innerhalb von 30 Minuten vor der Narkose wurde eine elektrische Akupunkturstimulation mit unterschiedlichen Frequenzen an Neiguan, Jian Shi und Baihui durchgeführt. Die Blutdruckveränderungen während der Narkoseeinleitung wurden zwischen der Hochfrequenzgruppe und der Niederfrequenzgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 60 Jahre oder mehr;
  • Patienten, bei denen eine TAVR-Operation unter Vollnarkose geplant ist;

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 18 kg/m2 oder über 30 kg/m2;
  • Hämodynamische Instabilität (schwere Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz);
  • Hypotonie nach Aufnahme, die eine Intervention mit vasoaktiven Medikamenten erfordert;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Personen, bei denen eine elektrische Stimulation kontraindiziert ist, einschließlich solcher mit lokalen Hautschäden, Infektionen oder implantierten elektrophysiologischen Geräten im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequenz
Die elektrische Stimulation wird mit einer Frequenz von 100 Hz bereitgestellt
Sonstiges: elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Die elektrische Stimulation wird an Neiguan, Jian Shi und Baihui verabreicht. Die Stimulation beginnt 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung und endet 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Niederfrequenz
Die elektrische Stimulation wird mit einer Frequenz von 2 Hz bereitgestellt
Sonstiges: elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Die elektrische Stimulation wird an Neiguan, Jian Shi und Baihui verabreicht. Die Stimulation beginnt 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung und endet 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve, die die Veränderung des mittleren arteriellen Drucks während der Induktionsphase im Verhältnis zum Ausgangswert darstellt.
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Der MAP wird kontinuierlich vom DoCare-Informationssystem alle 30 Sekunden aufgezeichnet. Die AUC unter dem Basis-MAP wird berechnet als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), wobei Sbaseline der Basis-MAP ist, Si der MAP bei Minute i (i = 0,5, 1, 1,5, …, 15) nach Beginn der Anästhesieinduktion ist und ΔX das Zeitintervall zwischen den Messungen ist.
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie während der Induktionsphase
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Die Dosierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, akute Nierenverletzung, Delir)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Die Rate der Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Der Anteil der Patienten, die nach der Operation die beste Genesung erreichen (innerhalb von 5 Tagen nach der Operation entlassen, ohne größere Komplikationen, ohne Wundinfektion, ohne Wiederaufnahme und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation überleben)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Punktzahl der Entlassungsqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage nach der Operation

Qualität der Genesung, QoR-15

15 Items über 5 Dimensionen: physischer Komfort, physische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, emotionaler Zustand und Schmerz.

Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Score eine bessere Genesung darstellt.

Eine Veränderung von 8 Punkten oder mehr wird als Minimally Clinically Important Difference (MCID) betrachtet, was eine bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung aus der Perspektive des Patienten bedeutet.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-20251111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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