Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens av elektrisk akupunkturstimulering på hypotensjon hos TAVR-pasienter (FRESH-T)

22. mars 2026 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Påvirkningen av elektrisk akupunkturstimulering ved ulike frekvenser på hemodynamikk under anestesiinduksjon hos pasienter som gjennomgår TAVR-kirurgi

Innen 30 minutter før anestesi ble akupunkturpunkt-elektrostimulering med ulike frekvenser påført ved Neiguan, Jian Shi og Baihui.
Blodtrykksendringene under anestesi-innledningsperioden ble sammenlignet mellom høyfrekvensgruppen og lavfrekvensgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 60 år eller eldre;
  • Pasienter som er planlagt for TAVR-kirurgi under generell anestesi;

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18 kg/m² eller større enn 30 kg/m²;
  • Hemodynamisk ustabilitet (alvorlig arytmi, dekompensert hjertesvikt);
  • Hypotensjon etter innleggelse som krever intervensjon med vasoaktive legemidler;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  • Personer som har kontraindikasjoner for elektrisk stimulering, inkludert personer med lokal hudskade, infeksjon, eller som har implantert elektrofysiologiske enheter i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyfrekvens
Den elektriske stimuleringen leveres med en frekvens på 100Hz
Annen: elektrisk akupunkturpunktstimulering
Elektrisk stimulering administreres ved Neiguan, Jian Shi og Baihui. Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og slutter 15 minutter etter anestesiinduksjon.
Aktiv komparator: Lavfrekvent
Den elektriske stimuleringen tilbys med en frekvens på 2Hz
Annen: elektrisk akupunkturpunktstimulering
Elektrisk stimulering administreres ved Neiguan, Jian Shi og Baihui. Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og slutter 15 minutter etter anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven som representerer endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk under induksjonsperioden i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
MAP registreres kontinuerlig av DoCare-informasjonssystemet hvert 30. sekund. AUC under basislinje MAP beregnes som: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), hvor Sbaseline er basislinje MAP, Si er MAP ved minutt i (i = 0,5, 1, 1,5, …, 15) etter start av anestesiinduksjon, og ΔX er tidsintervallet mellom målingene.
fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon under induksjonsperioden
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
Doseringen av vasoaktive legemidler
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
Forekomsten av store komplikasjoner (kardiovaskulære bivirkninger, akutt nyreskade, delirium)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
Andelen pasienter som blir innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter operasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager
Andelen pasienter som oppnår den beste rekonvalesensen etter operasjon (utskrevet innen 5 dager etter operasjonen, uten større komplikasjoner, ingen sårinfeksjon, ingen nyinnleggelse, og overlever innen 30 dager etter operasjon)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Resultatet på utskrivningskvalitetsskalaen
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen

Kvalitet ved bedring, QoR-15

15 elementer fordelt på 5 dimensjoner: fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, emosjonell tilstand og smerte.

Hvert element scores fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, hvor en høyere poengsum representerer bedre bedring.

En endring på 8 poeng eller mer regnes som en Minimal Klinisk Viktig Forskjell (MCID), noe som betyr en meningsfull forbedring eller forverring fra pasientens perspektiv.
ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJH-A-20251111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger