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Häufigkeit der elektrischen Akupunktpunktstimulation bei Hypotonie bei TAVR-Patienten (FRESH-T)

22. März 2026 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Der Einfluss der elektrischen Akupunkturpunktstimulation bei verschiedenen Frequenzen auf die Hämodynamik während der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer TAVR-Operation unterziehen

Innerhalb von 30 Minuten vor der Narkose wurde eine elektrische Akupunkturstimulation mit unterschiedlichen Frequenzen an Neiguan, Jian Shi und Baihui durchgeführt. Die Blutdruckveränderungen während der Narkoseeinleitung wurden zwischen der Hochfrequenzgruppe und der Niederfrequenzgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 60 Jahre oder mehr;
  • Patienten, bei denen eine TAVR-Operation unter Vollnarkose geplant ist;

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 18 kg/m2 oder über 30 kg/m2;
  • Hämodynamische Instabilität (schwere Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz);
  • Hypotonie nach Aufnahme, die eine Intervention mit vasoaktiven Medikamenten erfordert;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Personen, bei denen eine elektrische Stimulation kontraindiziert ist, einschließlich solcher mit lokalen Hautschäden, Infektionen oder implantierten elektrophysiologischen Geräten im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz
Die elektrische Stimulation wird mit einer Frequenz von 100 Hz bereitgestellt
Sonstiges: elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Die elektrische Stimulation wird an Neiguan, Jian Shi und Baihui verabreicht. Die Stimulation beginnt 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung und endet 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Niederfrequenz
Die elektrische Stimulation wird mit einer Frequenz von 2 Hz bereitgestellt
Sonstiges: elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Die elektrische Stimulation wird an Neiguan, Jian Shi und Baihui verabreicht. Die Stimulation beginnt 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung und endet 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve, die die Veränderung des mittleren arteriellen Drucks während der Induktionsphase im Verhältnis zum Ausgangswert darstellt.
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Der MAP wird kontinuierlich vom DoCare-Informationssystem alle 30 Sekunden aufgezeichnet. Die AUC unter dem Basis-MAP wird berechnet als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), wobei Sbaseline der Basis-MAP ist, Si der MAP bei Minute i (i = 0,5, 1, 1,5, …, 15) nach Beginn der Anästhesieinduktion ist und ΔX das Zeitintervall zwischen den Messungen ist.
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie während der Induktionsphase
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Die Dosierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
vom Beginn der Induktion bis 15 Minuten nach der Induktion
Die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, akute Nierenverletzung, Delir)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Die Rate der Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Der Anteil der Patienten, die nach der Operation die beste Genesung erreichen (innerhalb von 5 Tagen nach der Operation entlassen, ohne größere Komplikationen, ohne Wundinfektion, ohne Wiederaufnahme und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation überleben)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Punktzahl der Entlassungsqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage nach der Operation

Qualität der Genesung, QoR-15

15 Items über 5 Dimensionen: physischer Komfort, physische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, emotionaler Zustand und Schmerz.

Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Score eine bessere Genesung darstellt.

Eine Veränderung von 8 Punkten oder mehr wird als Minimally Clinically Important Difference (MCID) betrachtet, was eine bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung aus der Perspektive des Patienten bedeutet.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20251111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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