Bildgebende Merkmale verschiedener ⁶⁸Ga-PSMA-Sonden bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat den Studieninhalt, -ablauf und die potenziellen Risiken vollständig verstanden und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben;
2. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
3. Klinisch oder radiologisch als metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) oder metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) eingeschätzt;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-2;
5. Vorhandensein positiver Läsionen im ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT-Scan;

6. Blutbild-, Nierenfunktions- und Leberfunktionstests, die folgende Kriterien erfüllen:

   1. Thrombozytenzahl > 90 × 10⁹/L;
   2. Harnstoff/Harnstoffstickstoff und Serumkreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN);
   3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
8. Vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der Verabreichung müssen der Proband und seine Partnerin wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, und der Proband muss die Samenspende vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats dieser Studie; oder derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie; oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Radiopharmaka vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit einem Intervall von weniger als 3 Monaten zwischen der letzten Dosis und dem Datum der Einwilligungserklärung.
2. Erhalt eines intravenösen jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung oder eines hochdichten oralen Kontrastmittels (z. B. Bariumsulfat) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung. Orale wasserlösliche Kontrastmittel (z. B. Meglumin-Diatrizoat-Lösung zur oralen Anwendung) sind zulässig.
3. Erhalt von hoch energetischen γ-Strahlen-emittierenden Mitteln (>300 KeV, z. B. Radiopharmaka, die mit Radionukliden wie [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu usw. markiert sind) innerhalb eines Zeitraums, der entweder 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 2 Tagen entspricht, je nachdem, welcher länger ist, vor der Verabreichung.
4. Planung einer Anpassung der Antitumormedikation während des Studienzeitraums.
5. Unfähigkeit, die erforderlichen PET/CT-Bildgebungsverfahren abzuschließen.
6. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anderer Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten.