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Omega-3, Autismus-Spektrum-Störung (ASS) (OMeASD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-Fettsäuren und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) - Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei Jugendlichen mit ASD

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkungen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Omega-3-PUFAs bei Kindern (6–17 Jahre) mit ASS.

Das primäre Ergebnis werden die klinischen Symptome sein, die durch die Aberrant Behavior Checklist (ABC) bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse werden Entzündungsbiomarker, kognitive Funktionen und physiologische Marker wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DSM5 ASS durch Kinder- und Jugendpsychiater
  • Alter 6-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine Änderung der Pharmakotherapie oder Nicht-Pharmakotherapie in den letzten 4 Wochen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide andere psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie oder affektiver Stimmungsstörung (bipolare und Major Depression) oder Substanzgebrauchsstörung
  • Komorbide körperliche Störungen, wie Schilddrüsenfunktionsstörung, Zerebralparese, Gerinnungsstörungen
  • Derzeitige Einnahme von Omega-3-Präparaten oder Probiotika
  • Allergie gegen Omega-3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3 (EPA)
EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs
Placebo-Komparator: Placebo
Sojaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sojaöl
Experimental: Omega-3 (DHA)
DHA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome - Verhaltensprobleme (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1,2,4,8,12
Der ABC-Fragebogen wird zur Erfassung der Verhaltensprobleme der Teilnehmer verwendet. Er besteht aus 58 Items, die verschiedene Verhaltensweisen wie Aggression oder Hyperaktivität beschreiben, und wird in der Regel von einer Bezugsperson oder Lehrerin, die die Person gut kennt, ausgefüllt. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt kein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem und 3 = schweres Problem. Die Werte aller Items werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 174 zu erhalten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Problemverhaltensweisen hindeuten.
Baseline, Woche 1,2,4,8,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsbiomarkern im Blut in pg/mL
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Interleukin (IL)-1 beta (Pikogramm/Milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumornekrosefaktor-α Interferon (IFN)-γ
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit und Impulsivität (Continuous Performance Test, CPT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CPT wird verwendet, um die Aufmerksamkeit und Impulsivität der Probanden zu messen.
Baseline und Woche 12
Klinische Symptome: Verhaltensprobleme (Strength and Difficulty Questionnaire, SDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SDQ wird verwendet, um Verhaltensprobleme der Teilnehmer zu bewerten. Der SDQ ist ein kurzes Screening-Instrument für das Verhalten von Kindern und Jugendlichen, typischerweise im Alter von 3-16 Jahren, das darauf ausgelegt ist, emotionale und Verhaltensschwierigkeiten sowie prosoziale Stärken zu erfassen. Er besteht aus 25 Items, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten, wobei jede Subskala 5 Items enthält. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = "Trifft nicht zu", 1 = "Trifft teilweise zu", 2 = "Trifft zu". Die Auswertung umfasst das Summieren der ersten vier Subskalen zur Berechnung eines Gesamtproblemscores (Bereich 0-40), während die prosoziale Subskala separat bewertet wird (Bereich 0-10) als Maß für Stärken. Höhere Gesamtproblemscores deuten auf größere Verhaltens- oder emotionale Probleme hin, während höhere prosoziale Scores auf stärkere soziale Fähigkeiten hindeuten.
Baseline und Woche 12
Stuhlprobe
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Darmmikrobiom-Sequenzierung, Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Baseline und Woche 12
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die autonome Nervenfunktion (ANS) wird mit HRV beurteilt.
Baseline und Woche 12
Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blut
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung der peripheren Blut-hs-CRP-Einheiten in Milligramm pro Liter (mg/L)
Baseline und Woche 12
Konzentration mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAs) in roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von RBC-PUFAs in %
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion: Gedächtnis (Wechsler Memory Scale, WMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
WMS wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion der Probanden zu messen.
Ausgangswert und Woche 12
Klinische Symptome: Aufmerksamkeit und Hyperaktivität (Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SNAP-IV wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeits-, Hyperaktivitäts- und oppositionell-trotzigen Störungssymptomen bei den Probanden verwendet. Er enthält 26 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Sehr stark") bewertet werden und die Häufigkeit oder Schwere jedes Verhaltens widerspiegeln. Die Items sind in drei Subskalen gruppiert: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositionell-trotzige Verhaltensweisen, wobei die Werte innerhalb jeder Subskala summiert werden. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, und die Skala kann von Eltern, Lehrern oder Klinikern ausgefüllt werden, um eine zuverlässige Messung sowohl für die klinische Bewertung als auch für die Forschung zu liefern.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC3-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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