Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der besten Methode zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern, die unfraktioniertes Heparin auf der kardiologischen Intensivstation erhalten (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vergleich der besten Methode zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern, die unfraktioniertes Heparin in der kardiologischen Intensivpflege erhalten (COMPAXE-HNF)

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit zweier unterschiedlicher Blutentnahmemethoden aus einem zentralen Venenkatheter (ZVK) zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern zu vergleichen, die unfraktioniertes Heparin (UFH) über diesen ZVK erhalten. Die Ergebnisse werden mit einer "Goldstandard"-Probe verglichen, die aus einem arteriellen Katheter (KTA) ohne UFH entnommen wurde. Ziel ist es, eine zuverlässigere Methode zur Überwachung von UFH zu identifizieren, um so das Risiko von Blutungen oder Thrombosen bei diesen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Wissenschaftliche Begründung: UFH wird aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit und der Verfügbarkeit eines Antidots häufig in der pädiatrischen kardialen Intensivpflege eingesetzt. Die Überwachung seiner Wirkung über die Anti-Xa-Aktivität ist jedoch herausfordernd. Die Standardmethode der Probenentnahme über einen CVC ist bekanntermaßen anfällig für Heparin-Kontamination, was zu ungenauen Ergebnissen (Über- oder Unter-Antikoagulation) führt. Dieser Mangel an Präzision kann zu gefährlichen Komplikationen wie schweren Blutungen oder thrombotischen Ereignissen führen. Wie Studien von Palermo et al. (1980) und Bauman et al. (2012) gezeigt haben, rechtfertigt die Unzuverlässigkeit von CVC-Proben die Suche nach einer sichereren Alternative. Der arterielle Katheter (KTA) bietet einen kontaminationsfreien „Goldstandard“, was ihn zum idealen Vergleich für die Bewertung der zuverlässigeren Probenentnahmemethode macht.
  • Verfahren: Die Studie wird zwei CVC-Probenentnahmemethoden (ein Standard-Spülprotokoll und eine neue experimentelle Methode) mit dem Goldstandard (KTA-Probenentnahme ohne UFH) vergleichen.
  • Nachverfolgung: Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. An jedem Tag werden pro Patient alle 6 Stunden drei Sätze von Blutproben entnommen (KTA, Standard-CVC und experimenteller CVC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren
  • Gewicht größer oder gleich 3,5 kg
  • Aufnahme in die Reanimation oder angeborene kardiale Intensivpflege
  • Behandlungsbedarf mit unfraktioniertem Heparin in kurativen Dosen, verabreicht über zentralvenösen Zugang
  • Ausgestattet mit einem zentralen arteriellen und venösen Katheter
  • Angeschlossen an oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von einem der beiden Vertreter der elterlichen Autorität und dem Prüfarzt (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene < 37 Schwangerschaftswochen
  • Patienten, die von einer humanitären Organisation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-Xa-Aktivitätsüberwachung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten
Verfahren: Blutentnahme zur Messung der Anti-Xa-Aktivität

Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird über 3 Tage alle 4 Stunden eine Serie von drei Proben entnehmen lassen:

  • Probe aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter (Goldstandard), durchgeführt als Teil der Routineversorgung: Methode ①
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter ohne Unterbrechung der HNF: Methode ②
  • Probenentnahme aus einem zentralen Venenkatheter mit HNF-Pause: Methode ③

Bei jeder Anti-Xa-Aktivitätskontrolle bei den eingeschlossenen Patienten nimmt die Pflegekraft die 3 Blutproben.

Die Reihenfolge, in der die Proben ② und ③ entnommen werden, wird durch Randomisierung bestimmt.

Verfahren: Messung der Anti-XA-Aktivität

Bei jedem Patienten werden, jedes Mal wenn die Anti-Xa-Aktivität gemessen werden muss, drei aufeinanderfolgende Proben entnommen:

  • Probe aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter (Goldstandard), im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt: Methode ①
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter ohne Unterbrechung der HNF: Methode ②
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter mit HNF-Pause: Methode ③

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der anti-Xa-Aktivität (in IE/ml) aus zwei Proben (mit und ohne HNF-Pause), die aus dem zentralvenösen Katheter entnommen wurden, in dem HNF verabreicht wird, im Vergleich zu einer Probe, die aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter entnommen wurde (d. h. Goldstandard).
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Anti-Xa-Aktivität und APTT-Messungen werden im zentralen Labor des Universitätsklinikums durchgeführt, was die Konsistenz der verwendeten Reagenzien, automatisierten Systeme und Techniken gewährleistet.

Das empfohlene therapeutische Ziel liegt zwischen 0,3 und 0,6 IE/ml.
"Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der aPTT anhand von zwei Proben (mit und ohne HNF-Pause), die aus der zentralen Venenlinie entnommen werden, in der HNF verabreicht wird, im Vergleich zu einer Probe aus einem nicht heparinisierten arteriellen Katheter (d.h. Goldstandard).
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT):

Hauptsächlich in den Vereinigten Staaten und in einigen französischen Intensivstationen verwendet, bietet die APTT eine Gesamtbewertung der Aktivität mehrerer Gerinnungsfaktoren: Faktor I (oder Fibrinogen), Faktor II (oder Prothrombin), Faktor V, Faktor VIII, Faktor IX, Faktor X, Faktor XI und Faktor XII. (Abbildung 1) Die APTT ist ein Maß für die Blutgerinnungszeit. Sie wird als Verhältnis zwischen der APTT des Patienten und einer "Kontroll"-APTT ausgedrückt, die die des Labors ist. Sie wird in Sekunden angegeben.

Normale Werte für das Patient-APTT/Kontroll-APTT-Verhältnis liegen zwischen 0,80 s und 1,20 s.

  • Über diesem Bereich: Das Blutungsrisiko steigt.
  • Unter diesem Bereich: Die Behandlung ist unwirksam, mit einem Risiko der Gerinnselbildung.
"Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"
Messung der aPTT und der Anti-Xa-Aktivität (in IU/mL) aus einer Probe, die aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter entnommen wurde (d.h. Goldstandard)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden
Die TCA-Messung wird auf die gleiche Weise durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Registrierungskennung: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten