Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie najlepszej metody pomiaru aktywności anty-Xa u dzieci otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
To badanie ma na celu porównanie dokładności dwóch różnych metod pobierania próbek krwi z centralnego cewnika żylnego (CVC) do pomiaru aktywności anty-Xa u dzieci otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę (UFH) z tego CVC. Wyniki zostaną porównane z próbką „złotego standardu” pobraną z cewnika tętniczego (KTA) bez UFH. Celem jest identyfikacja bardziej niezawodnej metody monitorowania UFH, zmniejszając tym samym ryzyko krwawienia lub zakrzepicy u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uzasadnienie naukowe: UFH jest szeroko stosowane w pediatrycznej intensywnej terapii kardiologicznej ze względu na krótki okres półtrwania i dostępność antidotum. Jednak monitorowanie jego działania poprzez aktywność anty-Xa jest trudne. Standardowa metoda pobierania próbek z CVC jest znana z podatności na zanieczyszczenie heparyną, co prowadzi do niedokładnych wyników (nadmiernej lub niedostatecznej antykoagulacji). Ten brak precyzji może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, takich jak poważne krwawienia lub zdarzenia zakrzepowe. Jak wykazały badania Palermo i in. (1980) oraz Bauman i in. (2012), zawodność próbek z CVC uzasadnia poszukiwanie bezpieczniejszej alternatywy. Cewnik tętniczy (KTA) zapewnia „złoty standard” wolny od zanieczyszczeń, co czyni go idealnym porównaniem do oceny bardziej wiarygodnej metody pobierania próbek.
  • Procedura: Badanie porówna dwie metody pobierania próbek z CVC (standardowy protokół płukania i nowa metoda eksperymentalna) ze złotym standardem (pobieranie próbek z KTA bez UFH).
  • Obserwacja: Badanie będzie prowadzone przez trzy kolejne dni. Każdego dnia trzy zestawy próbek krwi będą pobierane co 6 godzin od każdego pacjenta (KTA, standardowy CVC i eksperymentalny CVC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieletni w wieku od 0 do 17 lat włącznie
  • Waga większa lub równa 3,5 kg
  • Przyjęci na oddział reanimacji lub intensywnej terapii wad wrodzonych serca
  • Wymagający leczenia heparyną niefrakcjonowaną w dawkach terapeutycznych podawaną przez centralny dostęp żylny
  • Wyposażeni w centralny cewnik tętniczy i żylny
  • Ubezpieczeni lub uprawnieni do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez jednego z dwóch przedstawicieli władzy rodzicielskiej oraz badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi przez badanie).

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki < 37 tygodni ciąży
  • Pacjenci leczeni przez organizację humanitarną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monitorowanie aktywności anty-Xa
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
Procedura: pobieranie krwi do pomiaru aktywności anty-Xa

Każdy pacjent włączony do badania będzie miał pobieraną serię trzech próbek co 4 godziny przez 3 dni:

  • Próbka pobrana z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (złoty standard), wykonana w ramach rutynowej opieki: Metoda ①
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego bez zatrzymania HNF: Metoda ②
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego z przerwą HNF: Metoda ③

Przy każdej kontroli aktywności anty-Xa u włączonych pacjentów pielęgniarka pobierze 3 próbki krwi.

Kolejność pobierania próbek ② i ③ będzie określona przez randomizację.

Procedura: pomiar aktywności anty-XA

Każdemu pacjentowi zostaną pobrane, za każdym razem gdy konieczne jest zmierzenie aktywności anty-Xa, trzy kolejne próbki:

  • Próbka pobrana z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (złoty standard), wykonana w ramach rutynowej opieki: Metoda ①
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego bez przerywania podawania HNF: Metoda ②
  • Próbka z cewnika żylnego centralnego z przerwą w podawaniu HNF: Metoda ③

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności anty-Xa (w IU/mL) z dwóch próbek (z pauzą HNF i bez pauzy HNF) pobranych z centralnej linii żylnej, gdzie podawany jest HNF, w porównaniu z próbką pobraną z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złoty standard).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 72 godzinach

Aktywność anty-Xa i pomiary APTT będą wykonywane w centralnym laboratorium szpitala uniwersyteckiego, co gwarantuje spójność stosowanych odczynników, systemów zautomatyzowanych i technik.

Zalecany cel terapeutyczny wynosi od 0,3 do 0,6 IU/ml.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar APTT z dwóch próbek (z przerwą w podawaniu HNF i bez niej) pobranych z centralnego wkłucia żylnego, przez które podawany jest HNF, w porównaniu z próbką pobraną z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złotego standardu).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 72 godzinach

Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT):

Głównie stosowany w Stanach Zjednoczonych i w niektórych francuskich oddziałach intensywnej terapii, APTT zapewnia ogólną ocenę aktywności kilku czynników krzepnięcia: czynnika I (lub fibrynogenu), czynnika II (lub protrombiny), czynnika V, czynnika VIII, czynnika IX, czynnika X, czynnika XI i czynnika XII. (Rysunek 1) APTT jest miarą czasu krzepnięcia krwi. Wyrażany jest jako stosunek między APTT pacjenta a APTT „kontrolnym”, czyli tym z laboratorium. Wyrażany jest w sekundach.

Normalne wartości stosunku APTT pacjenta/APTT kontrolnego mieszczą się między 0,80 s a 1,20 s.

  • Powyżej tego zakresu: ryzyko krwawienia wzrasta.
  • Poniżej tego zakresu: leczenie jest nieskuteczne, z ryzykiem tworzenia się skrzepu.
Od rejestracji do zakończenia badania po 72 godzinach
Pomiar APTT i aktywności anty-Xa (w IU/mL) z próbki pobranej z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złoty standard)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 72 godzinach
Pomiar TCA jest przeprowadzany w ten sam sposób.
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Identyfikator rejestru: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami