Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAvvywire für die Schrittmacher- und Verfahrenshämodynamik bei der transkatheter-Aortenklappenersatz-Evaluierung (SAPPHIRE)

10. März 2026 aktualisiert von: dr Pim A.L. Tonino

SAvvywire für Schrittmacher- und prozedurale Hämodynamik bei der transkatheter Aortenklappenersatz-Evaluation; eine prospektive Registerstudie (SAPPHIRE)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu dokumentieren, welche LV-Führungsdrähte während eines TAVI-Verfahrens (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) verwendet werden und wie ihre verschiedenen Funktionen abschneiden.

Ein TAVI-Verfahren ist eine minimalinvasive Behandlung der Aortenstenose, bei der eine neue Herzklappe über ein Blutgefäß in der Leiste eingesetzt wird. Während dieses Verfahrens wird ein Draht (speziell ein LV-Führungsdraht) verwendet, um die neue Herzklappe zu platzieren. Zu diesem Zweck kann ein herkömmlicher LV-Führungsdraht oder ein neuerer LV-Führungsdraht mit zusätzlichen Funktionen, der Savvywire, verwendet werden. Alle diese Drähte funktionieren gut, sind sicher und werden bereits in der täglichen medizinischen Praxis eingesetzt. Die Forscher werden diese LV-Führungsdrähte vergleichen, um festzustellen, ob der Savvywire einen zusätzlichen Nutzen bringt.

Patienten ab 50 Jahren, die ein TAVI-Verfahren über die Oberschenkelarterie (Blutgefäß in der Leiste) durchführen lassen, können teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung und Nachsorge, nur ihre Daten werden gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem TAVI-Eingriff um ihre Einwilligung gebeten. Die Eingriffsdaten werden daher retrospektiv erhoben, während die Standard-Nachbeobachtungsdaten (3 Monate nach dem Eingriff) prospektiv erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle für die Teilnahme an diesem Register in Frage kommenden Patienten sind ≥50 Jahre alt und weisen eine symptomatische schwere Aortenklappenstenose auf. Sie wurden nach Konsultation im Heart-Team und TAVI-Team für ein transfemorales TAVI-Verfahren akzeptiert. Eine präprozedurale CT-Untersuchung zur TAVI-Dimensionierung ist als Standardversorgung erforderlich. Sowohl ballonexpandierbare als auch selbstexpandierbare TAVI-Plattformen sind zugelassen. Klappe-in-Klappe-Verfahren und Eingriffe bei bikuspider Aortenklappenanatomie können eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Vom Herzteam und TAVI-Team für transfemorale TAVI-Prozedur akzeptiert
  • Transfemorale TAVI-Prozedur mit ballonexpandierbarer oder selbstexpandierender TAVI-Plattform
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Patienten, die für Klappe-in-Klappe-Prozeduren geplant sind, können eingeschlossen werden
  • Patienten mit bikuspidaler Anatomie können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine nicht-transfemorale TAVI-Prozedur geplant sind
  • Extrem horizontale Aorta (Aortenwurzelwinkel >70 Grad)
  • Extreme Tortuosität auf Höhe der Iliofemoralarterien, abdominaler und/oder thorakaler Aorta
  • Unfähigkeit, informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SavvyWire
TAVI-Eingriffe, bei denen der SavvyWire als LV-Führungsdraht verwendet wird.
Anderer LV-Führungsdraht
TAVI-Verfahren, bei denen ein weiterer LV-Führungsdraht (z. B. Confida oder Safari) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrieren, welche TAVI-LV-Führungsdrähte in der aktuellen Praxis verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Registrieren Sie, welcher Typ von TAVI-LV-Führungsdraht während des TAVI-Verfahrens verwendet wird (SavvyWire, Safari, Confida usw.).
Bei der Einschreibung
Zur Registrierung der LV-aortalen Druckgradienten (mmHg) während jedes Verfahrensschritts in der SavvyWire-Gruppe.
Zeitfenster: Während des TAVI-Eingriffs erhoben, bei der Einschreibung extrahiert
Mit dem SavvyWire können während des Eingriffs kontinuierliche hämodynamische Druckmessungen in der Aorta und dem linken Ventrikel durchgeführt werden. Druckmessungen (mmHg) während der folgenden Eingriffsschritte werden erfasst: Ausgangswert, Stimulation während der Prädilatation, nach der Prädilatation, Stimulation während der TAVI-Implantation, nach der TAVI-Implantation, nach Ausgleichs- und Driftprüfung, nach möglicher Postdilatation.
Während des TAVI-Eingriffs erhoben, bei der Einschreibung extrahiert
Um den hämodynamischen Druckgradienten nach jedem Verfahrensschritt (Prädilatation, 80% TAVI-Implantation, Postdilatation) mit der standardmäßigen Basis-CT-Bewertung von valvulären Verkalkungen zu korrelieren
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Leistung des SavvyWire als LV-Führungsdraht für die Platzierung von TAVI-Geräten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung + nach 3 Monaten Standard-Nachbeobachtung
Basierend auf: Guidewire-Knick ja/nein, Verfahrenserfolg, Komplikationen während und nach dem TAVI-Verfahren sowie nach der standardmäßigen 3-monatigen Nachuntersuchung (vaskuläre Komplikation, Koronarobstruktion, Konversion zur Sternotomie, Schrittmacher, Schlaganfall, Mortalität)
Bei der Einschreibung + nach 3 Monaten Standard-Nachbeobachtung
Leistung des SavvyWire bei der hämodynamischen Steuerung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: erfolgreichen hämodynamischen Registrierungen, Driftprüfung (Delta zwischen der aortalen Druckmessung des Savvywire und dem Standard-Pigtail-Katheter in der Aorta, der während des TAVI-Eingriffs verwendet wurde), mehr Nachdilatation in der Savvywire-Gruppe im Vergleich zur regulären LV-Führungsdrahtgruppe.
Bei der Einschreibung
Die Schrittmacherleistung des SavvyWire
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: Schrittmacherfrequenz, Verlust der Erfassung, Bedarf an RV-Schrittmacherstimulation
Bei der Einschreibung
Zur Untersuchung des potenziellen Optimierungseffekts des SavvyWire auf den TAVI-Arbeitsablauf
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: Haut-zu-Haut-Zeit, gesamtes Kontrastmittelvolumen (ml), Strahlenbelastungsmenge (Gesamt-DAP, Gesamt-Luftkerma)
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr Pim A.L. Tonino

Mitarbeiter

Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPPHIRE - nWMO-2025.152
  • Funder (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Haemonetics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren