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Telmisartan zur Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Mennatullah Galal Ahmed Barakat, Tanta University

Wirksamkeit von Telmisartan bei der Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan als kardioprotektiven Wirkstoff bei Patienten zu bewerten, die eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie erhalten, mit dem Ziel, die behandlungsassoziierten kardiotoxischen Effekte zu reduzieren, die therapeutischen Ergebnisse zu optimieren und die sicherere Verabreichung von Anthrazyklin-Regimen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doxorubicin bleibt eines der wirksamsten Chemotherapeutika für eine breite Palette von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen (Minotti et al., 2004). Die klinische Anwendung ist jedoch durch dosisabhängige Kardiotoxizität erheblich eingeschränkt, die sich als subklinische Myokardschädigung, linksventrikuläre Dysfunktion und letztlich Herzinsuffizienz manifestieren kann (Cardinale et al., 2015). Die zugrunde liegenden Mechanismen der Doxorubicin-induzierten Kardiotoxizität sind multifaktoriell, aber oxidativer Stress wurde als zentraler Weg anerkannt, der die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), mitochondriale Dysfunktion und nachfolgende Myozytenverletzungen antreibt (Octavia et al., 2012). Dies schafft einen dringenden Bedarf an Schutzstrategien, die kardiovaskuläre Komplikationen reduzieren können, ohne die Antikrebswirksamkeit zu beeinträchtigen.

Telmisartan, ein Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB), hat über die Blutdruckkontrolle hinaus verschiedene Wirkungen gezeigt (Wienen et al., 2000). Präklinische Studien haben gezeigt, dass Telmisartan oxidativen Stress reduziert, die Endothelfunktion verbessert und die mitochondriale Integrität erhöht, teilweise durch Modulation von Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma (PPAR-γ)-Signalwegen (Benson et al., 2004; Kurtz, 2005). Diese Effekte tragen gemeinsam zur Abschwächung der kardialen Remodellierung und zum Schutz vor Myokardschäden bei (Li et al., 2010). Obwohl einige präklinische Beobachtungen einen potenziellen Nutzen nahelegen, bleiben hochwertige klinische Evidenzen, die Telmisartan speziell zur Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bewerten, begrenzt und nicht schlüssig. Jüngste In-vitro-Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass Telmisartan die Doxorubicin-induzierte Apoptose und zytotoxische Wirksamkeit in Krebszelllinien verstärken könnte (University of Kufa Journal of Biotechnology, 2023). Obwohl diese Ergebnisse die Möglichkeit aufwerfen, dass Telmisartan gleichzeitig kardioprotektive und chemosensibilisierende Effekte ausüben könnte, ist angesichts dieser Evidenzlücke die vorliegende Studie darauf ausgelegt, die kardioprotektive Rolle von Telmisartan bei Patienten, die sich einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs.
  • Alter ≥18 & ≤ 65 Jahre.
  • Neu diagnostizierte, chemotherapie-naive Patientinnen.
  • Basisechokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Telmisartan.
  • Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung (z.B. kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie).
  • Patientinnen mit chronischer Leber- oder Nierenfunktionsstörung; entzündlichen Erkrankungen; Autoimmunerkrankung; akuten kardiovaskulären Ereignissen, Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder gastrointestinalen Störungen.
  • Basaler Blutdruck ≥ 160/100 mmHg
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von ARBs/ACE-Hemmern
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telmisartan-Gruppe
Teilnehmer, die zusätzlich zur Standard-Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis Telmisartan erhalten.
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan, einmal täglich oral verabreicht als kardioprotektive Therapie während einer doxorubicinbasierten Chemotherapie.
Arzneimittel: Doxorubicin (DOX)
Standard-Doxorubicin-basierte Chemotherapie gemäß institutionellem Protokoll.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die eine Standard-Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis ohne Telmisartan erhalten.
Arzneimittel: Doxorubicin (DOX)
Standard-Doxorubicin-basierte Chemotherapie gemäß institutionellem Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Chemotherapie (ca. 12-18 Wochen)
Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum Ende der doxorubicinbasierten Chemotherapie, beurteilt durch Echokardiographie.
Baseline bis zum Ende der Chemotherapie (ca. 12-18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der High-Sensitivity Cardiac Troponin T (hs-cTnT)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Ende der Chemotherapie (ca. 12-18 Wochen)
Messung von Serum-hs-cTnT zu Beginn und am Ende einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie zur Beurteilung von Myokardschäden und kardialem Stress bei Patienten, die Telmisartan oder Standardtherapie erhalten.
Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Ende der Chemotherapie (ca. 12-18 Wochen)
Veränderung der N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptid (NT-proBNP)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zum Ende der Chemotherapie (etwa 12–18 Wochen)
Messung des Serum-NT-proBNP zu Beginn und am Ende der Doxorubicin-basierten Chemotherapie. Jeder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine frühe ventrikuläre Belastung oder eine subklinische Herzinsuffizienz bei Patienten hin, die Telmisartan oder eine Standardbehandlung erhalten.
Von der Ausgangssituation bis zum Ende der Chemotherapie (etwa 12–18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2467R4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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