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Wirkung der klinischen Hypnose auf präoperative Angst bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. (Hypnoanxiety)

9. September 2026 aktualisiert von: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Wirkung der klinischen Hypnose bei präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit klinischer Hypnose zur Verringerung perioperativer Angst und postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Bauchoperationen in 3 marokkanischen Zentren (n=48-68). Die Interventionsgruppe erhält präoperativ eine 15-20-minütige Hypnosesitzung der Stufe 2; die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige psychologische Vorbereitung. Primärer Endpunkt: VAS-Angst nach der Intervention. Sekundär: postoperativer EVA-Schmerz, Analgetikaverbrauch, Verweildauer.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, parallelgruppen-RCT (1:1-Zuteilung, nach Zentrum/Geschlecht geschichtet). Einschlusskriterien: einwilligungsfähige ASA I-II-Erwachsene für Bauchoperationen. Primärer Endpunkt ausgelegt für 10 mm EVA-Reduktion (80 % Power, α=0,05). Registrierung unterstützt die Doktorarbeit an der ISSS/Université Hassan 1er Settat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Marokko
    • Province
      • Kenitra, Province, Marokko, 14000
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Marokko, 26000
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
      • Youssoufia, Province, Marokko, 46300
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Einwilligende Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
    2. ASA I-II physischer Status
    3. In der Lage, Anweisungen zu verstehen und darauf zu reagieren
    4. Keine schwerwiegenden psychischen Störungen

  • Ausschlusskriterien:

    1. Nicht einwilligende Patienten
    2. Vorerfahrung mit Hypnose
    3. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
    4. Konsum psychoaktiver Substanzen
    5. Kognitive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erster Arm: Patienten, die vor der Operation eine Hypnosesitzung erhalten
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet werden, durchlaufen präoperativ eine einzelne 15-20-minütige klinische Hypnosesitzung zur Angstreduktion, wodurch ein Hypnose-Trance-Level 2 (Somnambulismus) erreicht wird.
Sonstiges: Klinische Hypnose

Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten 30-60 Minuten präoperativ eine einzelne 15-20-minütige individuelle klinische Hypnosesitzung.
Das standardisierte Protokoll umfasst:

  • Induktionsphase (3-5 min): Augenfixierung, progressive Entspannungsatmung
  • Vertiefungsphase (5 min): Erreichen des somnambulen Trancelevels 2
  • Therapeutische Suggestionen (7-10 min): Angstmindernde Imagination, Visualisierung von chirurgischer Ruhe
  • Erwachensphase (2-3 min): Sicheres Erwachen zum wachen Bewusstsein

Durchgeführt von zertifiziertem Hypnotherapeuten unter Verwendung eines validierten Skripts für präoperative Ängste bei Bauchchirurgie-Patienten.
Erforderliche Schlüsselelemente Timing: Präoperativer Aufenthaltsbereich, 30-60 Minuten vor Inzision Anbieter: Ausgebildete Fachkraft (Zertifizierung angeben) Dosis: Einzelne 15-20-minütige Sitzung Ziel: Hypnoselevel 2 (Somnambulismus) Ergebnisverknüpfung: EVA-Angstskala prä/post Dies entspricht Ihrem 3-Zentren-RCT-Design (~16 Patienten/Zentrum, stratifizierte Randomisierung) und unterscheidet sich von der Kontrollgruppe (Standard-Psychologische Vorbereitung)

Andere Namen:
  • Hypnose, Hypnotismus
  • Hypnosesitzung
Kein Eingriff: Arm 2: Patienten werden wie üblich unter Standardbedingungen behandelt
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Standardversorgung ohne jegliche hypnotische Intervention, lediglich mit routinemäßiger psychologischer Vorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation

Perioperative Angst (primärer Endpunkt) wird mit der Visuellen Analogskala für Angst (EVA-Anxiété, 0-100 mm) gemessen.

Primärer Endpunkt: präoperatives Angstniveau

Bewertungsinstrument: 100-mm Visuelle Analogskala (VAS-Angst):

0 mm = Keine Angst ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Maximal vorstellbare Angst ("Anxiété maximale imaginable") Zeitpunkte: (nach Intervention, ~10 Minuten später). Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥10 mm Reduktion vs. Kontrolle.

Protokollspezifikationen Patientenmarkierung: Einzelne horizontale 100-mm Linie; Markierungsposition zeigt Intensität an Auswertung: Abstand (mm) von "Keine Angst" (0) zur Markierung, präzise bis 1 mm
1 Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäres Zielkriterium: Akute postoperative Schmerzintensität 6 und 24 Stunden nach der Operation.

Bewertungsinstrument: 100-mm VAS-Schmerzskala:

0 mm = Kein Schmerz ("Aucune douleur") 100 mm = Vorstellbar stärkster Schmerz ("Douleur maximale imaginable") Zeitpunkte: T+6h, T+24h. Erwarteter Hypnosevorteil: ≥10 mm Reduktion im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Protokollspezifikationen Patientenmarkierung: Horizontale 100-mm Linie; präzise mm-Messung ab 0 Analgesiestandardisierung: Multimodales Protokoll identisch in allen Gruppen (Paracetamol, NSAIDs, Opioide als Rescue) Power: Sekundäranalyse nutzt Stichprobe des primären Endpunkts (48-68 Patienten, 80% Power für Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Eintrag: "Postoperative Schmerzintensität gemessen mit 100-mm Visueller Analogskala in Ruhe im Aufwachraum 1, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation"

Dies ergänzt Ihre Prim
6 und 24 Stunden postoperativ
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Perioperativ

Sekundäres Ergebnisziel: Anästhesiemittelverbrauch und postoperativer Verbrauch von Analgetika (Morphin-Äquivalente, Paracetamol, NSAIDs, Opioide) von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung.

Bewertungsmethode:

Gesamt mg/Dosen pro Patient, Datenerhebung: Medikationsverabreichungsaufzeichnungen (MAR), Pflegeprotokolle Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥20-30 % Reduktion vs. Kontrollgruppe. Protokollspezifikationen

Standardisierte multimodale Analgesie (in beiden Gruppen identisch):
Perioperativ
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ

Sekundäres Zielkriterium: Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Tage) vom Operationstag (Tag 0) bis zum Datum des ärztlichen Entlassungsbefehls.

Bewertungsmethode:

Kalendertage: Datum der Entlassungsstunde minus Datum der Operation Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥1 Tag Reduktion gegenüber Kontrolle (typische Liegedauer 3-5 Tage bei Bauchoperation).

Protokollspezifikationen

Standardisierte Entlassungskriterien (in beiden Armen identisch):

Verträgt feste Nahrung VAS-Schmerz ≤30 mm in Ruhe Mobilisiert selbstständig zum Badezimmer Fieberfrei, normale Vitalzeichen Datenerfassung: Zeitstempel des Entlassungsbefehls in der Patientenakte
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HASSAN 1st university

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Studienleiter: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hypnosis UHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenteilung ist nicht geplant. Einzelne Patientendaten werden nicht geteilt aufgrund von: Kleine Stichprobengröße (n=60 über 3 Zentren) birgt hohes Re-Identifikationsrisiko im marokkanischen Gesundheitskontext Patienteneinwilligungserklärungen, die vor NIH Policy 2.0 eingeholt wurden, enthielten keine Bestimmungen zur Datenteilung Doktorandenprotokoll, das von CERB Mohammed V Rabat genehmigt wurde, ohne Datenteilungsplan Lokale Datenschutzbestimmungen (Loi 28-13) schränken den Transfer identifizierbarer Gesundheitsdaten ein Ressourcenbeschränkungen verhindern Datenanonymisierung und kontrollierte Zugriffsinfrastruktur Zusammenfassende Ergebnisse, statistischer Analyseplan und geblindetes Protokoll sind nach Veröffentlichung auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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