Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy klinicznej na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej. (Hypnoanxiety)

9 września 2026 zaktualizowane przez: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Wpływ hipnozy klinicznej na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych operacji brzusznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność hipnozy klinicznej w redukcji lęku okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej w 3 ośrodkach marokańskich (n=48-68). Grupa interwencyjna otrzymuje 15-20 minutową sesję hipnozy poziomu 2 przed operacją; grupa kontrolna otrzymuje standardowe przygotowanie psychologiczne. Wynik pierwszorzędowy: VAS-lęk po interwencji. Wyniki drugorzędowe: ból pooperacyjny EVA, zużycie środków przeciwbólowych, długość pobytu.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi (alokacja 1:1, stratyfikacja według ośrodka/płci). Kryteria włączenia: wyrażający zgodę dorośli ASA I-II kwalifikujący się do operacji jamy brzusznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy ma moc statystyczną do wykrycia 10mm redukcji w skali EVA (moc 80%, α=0,05). Rejestracja wspiera pracę doktorską w ISSS/Université Hassan 1er Settat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Maroko
    • Province
      • Kenitra, Province, Maroko, 14000
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Maroko, 26000
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
      • Youssoufia, Province, Maroko, 46300
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    1. Pacjenci wyrażający zgodę poddawani operacji brzusznej
    2. Stan fizyczny ASA I-II
    3. Zdolność do zrozumienia i reagowania na instrukcje
    4. Brak poważnych zaburzeń psychologicznych

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Pacjenci nie wyrażający zgody
    2. Wcześniejsze doświadczenie z hipnozą
    3. Historia choroby psychicznej
    4. Spożywanie substancji psychoaktywnych
    5. Zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwsza grupa: pacjenci mający sesję hipnozy przed operacją
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia interwencji przechodzą pojedynczą 15-20 minutową sesję hipnozy klinicznej przedoperacyjnie w celu zmniejszenia lęku, osiągając poziom 2 transu hipnotycznego (somnambulizm)
Inny: Hipnoza kliniczna

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia interwencji otrzymują pojedynczą, 15-20-minutową indywidualną sesję hipnozy klinicznej 30-60 minut przed operacją. Standaryzowany protokół obejmuje:

  • Fazę indukcji (3-5 min): Fiksacja wzroku, progresywne relaksacyjne oddychanie
  • Fazę pogłębiania (5 min): Osiągnięcie transu somnambulicznego poziomu 2
  • Sugestie terapeutyczne (7-10 min): Obrazowanie redukcji lęku, wizualizacja spokoju chirurgicznego
  • Fazę wybudzania (2-3 min): Bezpieczne przebudzenie do pełnej świadomości

Sesja prowadzona przez certyfikowanego hipnoterapeutę przy użyciu zwalidowanego scenariusza dla lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym. Kluczowe elementy wymagane Czas: Obszar przedoperacyjny, 30-60 minut przed nacięciem Dostawca: Wykwalifikowany klinicysta (określ certyfikację) Dawka: Pojedyncza 15-20-minutowa sesja Cel: Hipnoza poziomu 2 (somnambulizm) Powiązanie z wynikiem: Skala lęku EVA przed/po Dopasowanie do projektu 3-środkowego RCT (~16 pacjentów/środek, randomizacja warstwowa) i odróżnienie od ramienia kontrolnego (standardowe przygotowanie psychologiczne)

Inne nazwy:
  • Hipnoza, hipnotyzm
  • Sesja hipnozy
Brak interwencji: Arm 2 : pacjenci będą leczeni jak zwykle w standardowych warunkach
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową zwyczajną opiekę bez żadnej interwencji hipnotycznej, jedynie z rutynowym przygotowaniem psychologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją

Lęk okołooperacyjny (Wynik pierwszorzędowy) jest mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej do oceny lęku (EVA-Anxiété, 0-100 mm).

Główna miara wyniku: poziom lęku przedoperacyjnego

Narzędzie oceny: 100-mm Wizualna Skala Analogowa (VAS-Lęk):

0 mm = Brak lęku ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Największy możliwy lęk ("Anxiété maximale imaginable") Punkty czasowe: (po interwencji, ~10 minut później). Oczekiwany efekt hipnozy: redukcja ≥10 mm w porównaniu z grupą kontrolną.

Specyfikacje protokołu Zaznaczenie przez pacjenta: Pojedyncza pozioma linia 100-mm; pozycja zaznaczenia wskazuje intensywność Punktacja: Odległość (mm) od "Brak lęku" (0) do zaznaczenia, z dokładnością do 1 mm
1 godzina przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po operacji

Drugorzędowy punkt końcowy: Natężenie ostrego bólu pooperacyjnego 6 i 24 godziny po operacji.

Narzędzie oceny: 100-mm Skala VAS-Bólu:

0 mm = Brak bólu ("Aucune douleur") 100 mm = Najgorszy wyobrażalny ból ("Douleur maximale imaginable") Punkty czasowe: T+6h, T+24h. Oczekiwana korzyść hipnozy: redukcja ≥10 mm w porównaniu z grupą kontrolną.

Specyfikacje protokołu Oznaczenie pacjenta: Pozioma linia 100 mm; dokładny pomiar w mm od 0 Standaryzacja analgezji: Wielomodalny protokół identyczny we wszystkich grupach (paracetamol, NLPZ, opioidowa terapia ratunkowa) Moc: Analiza drugorzędna wykorzystuje próbkę z głównego punktu końcowego (48-68 pacjentów, 80% mocy dla Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Wpis: "Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 100-mm Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku na sali pooperacyjnej 1, 2, 6 i 24 godziny po operacji"

To uzupełnia twoje główne
6 i 24 godziny po operacji
spożycie leków
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Drugi cel badania: Zużycie leków anestetycznych oraz pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych (ekwiwalenty morfiny, paracetamol, NLPZ, opioidy) od przybycia do PACU do wypisu.

Metoda oceny:

Całkowita ilość mg/dawki na pacjenta, zbieranie danych: zapisy podawania leków (MAR), dzienniki pielęgniarskie Oczekiwany efekt hipnozy: ≥20-30% redukcji w porównaniu z grupą kontrolną. Specyfikacje protokołu

Standaryzowana multimodalna analgezja (identyczna w obu grupach):
Okolooperacyjny
długość pobytu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Drugorzędowy punkt końcowy: Czas do wypisania ze szpitala (dni) od dnia operacji (dzień 0) do daty zlecenia wypisu medycznego.

Metoda oceny:

Dni kalendarzowe: Data wypisu godzina data operacji Oczekiwany efekt hipnozy: redukcja ≥1 dzień vs. kontrola (typowa długość pobytu 3-5 dni operacja brzuszna).

Specyfikacje protokołu

Standaryzowane kryteria wypisu (identyczne w obu grupach):

Toleruje dietę stałą VAS-ból ≤30 mm w spoczynku Mobilizuje się samodzielnie do łazienki Bezgorączkowy, prawidłowe parametry życiowe Zbieranie danych: sygnatura czasowa zlecenia wypisu w dokumentacji medycznej
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HASSAN 1st university

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Dyrektor Studium: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hypnosis UHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest planowane. Dane indywidualnych pacjentów nie będą udostępniane z powodu:" Mała liczebność próby (n=60 w 3 ośrodkach) stwarza wysokie ryzyko ponownej identyfikacji w kontekście opieki zdrowotnej w Maroku Formularze zgody pacjentów uzyskane przed Polityką NIH 2.0 nie zawierały postanowień dotyczących udostępniania danych Protokół pracy doktorskiej zatwierdzony przez CERB Mohammed V Rabat bez planu udostępniania danych Lokalne przepisy ochrony danych (Loi 28-13) ograniczają transfer identyfikowalnych danych zdrowotnych Ograniczenia zasobów uniemożliwiają anonimizację danych i infrastrukturę kontrolowanego dostępu Podsumowanie wyników, plan analizy statystycznej oraz zaślepiony protokół dostępne na życzenie u autora korespondencyjnego po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami