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Eine Studie zur Tegileridin-Fumarat-Injektion zur Linderung der verlängerten mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU)

27. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, einfachblinde, Dosis-Explorations-, Positiv-Komparator-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridinfumarat-Injektion für die verlängerte mechanische Beatmungsabirritation auf der Intensivstation (ICU)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin-Fumarat-Injektion für verlängerte Abirritation (48h bis 72h) während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430015
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  2. Patienten wurden mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung ≤24h behandelt und anschließend mit verlängerter mechanischer Beatmung ≥48h
  3. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre, männlich oder weiblich
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 30 kg/m²
  5. Anwendung hochwirksamer Kontrazeption für einen bestimmten Zeitraum, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch oder kontraindiziert gegenüber verschiedenen Bestandteilen der im Forschungsinstitut verwendeten Prüfmedikamente sind
  2. Mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden
  3. Unfähig, CPOT- und RASS-Bewertungen aufgrund verschiedener Gründe durchzuführen, wie z.B. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, neurologischer Störungen, neurologischer Dysfunktion und Bewusstseinsstörungen sowie Blindheit, Taubheit oder Aphasie
  4. Myasthenia gravis, Bronchialasthma-Anfall, akuter Darmverschluss, Abdominalsyndrom
  5. Multiorganversagen
  6. Bösartiger Tumor Patienten, die innerhalb des ersten Monats nach der Randomisierung Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie erhalten haben
  7. Chronische Schmerzen erfordern langfristige Anwendung von Analgetika
  8. Schwere Leberfunktionsstörung
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung
  11. Müssen tiefe Sedierung erhalten oder neuromuskuläre Blockierungsmittel verwenden
  12. Chirurgie oder Tracheotomie kann während der Studienverwaltungsperiode erforderlich sein
  13. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung
  14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch und langfristiger Anwendung von Psychopharmaka innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Screening-Periode
  15. QTc-Anomalie während der Screening-Periode
  16. Positives Ergebnis für Infektionskrankheiten
  17. Positives Screening auf Drogenmissbrauch
  18. Schwangere oder stillende Frauen
  19. Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  20. Andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: Tegileridin-Fumarat-Injektion
Arzneimittel: Tegileridinfumarat-Injektion
Tegileridin-Fumarat-Injektion; niedrige Dosis
Arzneimittel: Tegileridinfumarat-Injektion
Tegileridinfumarat-Injektion; hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B: Tegileridin-Fumarat-Injektion
Arzneimittel: Tegileridinfumarat-Injektion
Tegileridin-Fumarat-Injektion; niedrige Dosis
Arzneimittel: Tegileridinfumarat-Injektion
Tegileridinfumarat-Injektion; hohe Dosis
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C: Remifentanil-Hydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Remifentanilhydrochlorid zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Zielabirritation während der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die ein Rettungsanalgetikum erhalten haben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
Die Gesamtdosis des Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Erhalt der Gesamtdosis der Sedierung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
Pflegebewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen des Forschungsarzneimittels
Der Prüfarzt führt während der Sicherheitsnachbeobachtungsphase eine umfassende Pflegebeurteilung des Probanden durch, und die Summe jedes Punktestands wird berechnet: (1) Gesamtbeurteilung der Anpassungsfähigkeit an Sedierung und die Intensivpflegeumgebung, Sehr einfach=1, Einfach=2, Mittelmäßig=3, Schwierig=4; (2) Gesamtbeurteilung der Anpassungsfähigkeit an endotracheale Intubation/Beatmung, Gut=1, Mittelmäßig=2, Schlecht=3; (3) Gesamtbeurteilung der Leichtigkeit der Kommunikation mit dem Patienten, Sehr einfach=1, Einfach=2, Mittelmäßig=3, Schwierig=4, Unmöglich=5; (4) Gesamtbeurteilung der Leichtigkeit der Patientenversorgung, Gut=1, Mittelmäßig=2, Schlecht=3.
innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen des Forschungsarzneimittels
Beatmungsdauer.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Forschungsarzneimittels bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
Von der Verabreichung des Forschungsarzneimittels bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: Von der Absetzung des Prüfpräparats bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
Von der Absetzung des Prüfpräparats bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR8554-205

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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