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Uno Studio sul Fumarato di Tegileridina per Iniezione per l'Alleviamento della Ventilazione Meccanica Prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)

27 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio di Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, di Esplorazione della Dose, con Comparatore Positivo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Fumarato di Tegileridina per l'Abirritazione da Ventilazione Meccanica Prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegileridine Fumarate Injection per una prolungata analgesia (da 48h a 72h) durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Zhongshan hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430015
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto
  2. I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica ≤24h, e poi ventilazione meccanica prolungata ≥48h successivamente
  3. Età ≥ 18 e ≤ 85 anni, maschio o femmina
  4. Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 30 kg/m2
  5. Uso di contraccezione altamente efficace per un periodo specificato se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici o controindicati ai vari componenti dei farmaci sperimentali coinvolti nell'istituto di ricerca
  2. Con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 48 ore
  3. Incapaci di sottoporsi alle valutazioni CPOT e RASS per varie ragioni, come una storia di disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, disfunzione neurologica e disturbi della coscienza, nonché cecità, sordità o afasia
  4. Miastenia grave, attacco di asma bronchiale, ostruzione intestinale acuta, sindrome compartimentale addominale
  5. Insufficienza multipla d'organo
  6. Soggetti con tumore maligno che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia entro il primo mese dalla randomizzazione
  7. Dolore cronico che richiede l'uso a lungo termine di analgesici
  8. Grave disfunzione epatica
  9. Grave disfunzione renale
  10. Grave disfunzione renale
  11. Necessità di ricevere sedazione profonda o utilizzare farmaci bloccanti neuromuscolari
  12. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico o una tracheotomia durante il periodo di somministrazione dello studio
  13. Utilizzato inibitori delle monoamino ossidasi entro le due settimane di randomizzazione
  14. Storia di abuso di droghe, uso di droghe, abuso di alcol e uso a lungo termine di farmaci psicotropi entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening
  15. Anormalità QTc durante il periodo di screening
  16. Risultato positivo per malattie infettive
  17. Screening positivo per abuso di droghe
  18. Donne in gravidanza o in allattamento;
  19. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dalla randomizzazione
  20. Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: Iniezione di Fumarato di Tegileridina
Droga: Iniezione di Tegileridina Fumarato
Iniezione di Tegileridina Fumarato; dose bassa
Droga: Tegileridina Fumarato Iniezione
Tegileridina Fumarato Iniezione; dose elevata
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: Iniezione di Fumarato di Tegileridina
Droga: Iniezione di Tegileridina Fumarato
Iniezione di Tegileridina Fumarato; dose bassa
Droga: Tegileridina Fumarato Iniezione
Tegileridina Fumarato Iniezione; dose elevata
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C: Cloridrato di Remifentanil per iniezione
Droga: Cloridrato di Remifentanil per iniezione
Cloridrato di Remifentanil per Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'abirritazione, il successo dell'abirritazione è definito come la percentuale di tempo in cui si mantiene l'abirritazione target nell'intera durata di somministrazione del farmaco ≥ 70%.
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui si mantiene l'irritazione target durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che ricevono farmaci analgesici di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
La dose totale del farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Ricevere la dose totale di sedazione
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Punteggi Infermieristici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sospensione del farmaco in studio
L'investigatore condurrà una valutazione infermieristica complessiva del soggetto durante il periodo di follow-up sulla sicurezza, e verrà calcolata la somma di ciascun punteggio: (1) Valutazione complessiva dell'adattabilità alla sedazione e all'ambiente di terapia intensiva, Molto facile=1, Facile=2, Discreto=3, Difficile=4; (2) Valutazione complessiva dell'adattabilità all'intubazione endotracheale/ventilazione, Buona=1, Discreta=2, Scarsa=3; (3) Valutazione complessiva della facilità di comunicazione con il paziente, Molto facile=1, Facile=2, Discreta=3, Difficile=4, Impossibile=5; (4) Valutazione complessiva della facilità di assistenza al paziente, Buona=1, Discreta=2, Scarsa=3.
entro 3 giorni dalla sospensione del farmaco in studio
Tempo di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dall'interruzione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
Dall'interruzione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR8554-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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