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Wearable Fokale Vibrationstherapie zur Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

4. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Nutzerperspektive der Benutzerfreundlichkeit von tragbarer fokaler Vibrationstherapie auf die obere Extremitätsfunktion von Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie mit gemischten Methoden wird die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Benutzererfahrung einer häuslichen tragbaren fokalen Vibrations-Therapie (FVT)-Intervention zur Verbesserung der oberen Extremitätenfunktion (UEx) bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) evaluieren. Fünfzehn Erwachsene mit schubförmig remittierender MS (PRMS) und selbstberichteten UEx-Beeinträchtigungen werden an einem 4-wöchigen FVT-Programm teilnehmen, bei dem MyovoltTM tragbare FVT-Geräte an den Armmuskeln angebracht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien (33)
  • Kein MS-Schub oder Verschlimmerung innerhalb der letzten 6 Monate (Sicherstellung der Stabilität der Symptome)
  • Selbstbericht oder klinischer Nachweis einer UEx-Beeinträchtigung (einschließlich reduzierter Arm-/Handfunktion, Muskelschwäche, Spastizität oder Schmerzen).
  • Stabil unter MS-Behandlung für mindestens vier Wochen vor der Rekrutierung, ohne Pläne, neue Behandlungen zu beginnen (Teilnehmer können ihre aktuellen Behandlungen während der Studie fortsetzen)
  • Einverstanden und in der Lage, das FVT-Gerät nach dem Training zu verwenden.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an Interviews teilzunehmen und Anweisungen zu befolgen
  • In der Lage, das Labor für Bewertungen zu besuchen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen beeinträchtigen könnte (Mini-Montreal Cognitive Assessment Score (Mini-MoCA) < 12)
  • Begleitende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die UEx beeinflussen (einschließlich Schlaganfall und schwerem Karpaltunnelsyndrom), die die Ergebnisse verfälschen oder FVT unsicher machen würden
  • Instabile Herzerkrankung oder jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Alle bekannten Kontraindikationen für Vibrationstherapie (Schwangerschaft, akute tiefe Venenthrombose, schwere Osteoporose, chronische Migräne, Epilepsie, aktive Malignität im Zielbereich, instabile Herzerkrankung oder ein implantiertes Herzschrittmacher ohne Freigabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die fokale Vibrationstherapie erhalten werden
Gerät: tragbare fokale Vibrationstherapie

Die fokale Vibrationsintervention wird mit einem modifizierten MyoVolt tragbaren Vibrationstherapiegerät durchgeführt. Jedes MyoVolt-Vibrationsgerät wird einem einzelnen Teilnehmer zur ausschließlichen individuellen Nutzung zugewiesen und mit einer eindeutigen Studien-ID klar gekennzeichnet. Die Geräte werden während der Basistrainingssitzung ausgegeben und am Ende der Studie zurückgegeben. Um unbefugte Nutzung zu verhindern:

  • Die Teilnehmer werden im angemessenen Gebrauch und sicheren Umgang mit dem Gerät geschult.
  • Jedes Gerät wird vom Teilnehmer zu Hause in einem dafür vorgesehenen Bereich aufbewahrt, zusammen mit schriftlichen Anleitungen und Kontaktinformationen für den Fall von Problemen.
  • Das Gerät funktioniert nur über eine verknüpfte Smartphone-App. Dies verhindert, dass Unbefugte leicht auf das Gerät zugreifen oder es bedienen können.
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, anderen die Nutzung des Geräts nicht zu erlauben und jede Gerätefehlfunktion, den Verlust oder vermuteten Missbrauch sofort dem Forschungsteam zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) bewertet die Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem er misst, wie schnell Teilnehmer neun Stifte mit einer Hand in ein Steckbrett stecken und wieder entfernen können.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose (AMSQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
AMSQ ist ein 31-Punkte MS-spezifisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Arm- und Handfunktion bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die grobmotorische Funktion mit hoher Test-Retest-Reliabilität, indem er die Anzahl der Blöcke zählt, die ein Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden über eine Trennwand von einem Fach in ein anderes transportieren kann.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer bewertet. Für die Griffkraftbewertung sitzen die Teilnehmer mit adduzierter und neutral rotierter Schulter, einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen und einem neutralen Unterarm und Handgelenk. Sie werden angewiesen, das Dynamometer 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zusammenzudrücken. Die Kraft bei Ellbogenbeugung und -streckung wird bewertet, indem das Dynamometer am distalen Teil des Unterarms angebracht wird, während der Teilnehmer 3 Sekunden lang der Kraft des Untersuchers widersteht. Der höchste Wert aus drei Versuchen an jedem Arm und für jede Kraft wird aufgezeichnet, und zwischen den Versuchen werden 60 Sekunden Erholungszeit eingehalten.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Spastizität, das den Widerstand während passiver Muskeldehnung misst und auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (steif in Beugung oder Streckung) eingestuft wird.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die subjektive Schmerzintensität wird mittels VAS auf einer Skala von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet, gemessen. Die Teilnehmer werden nach ihren neuropathischen Extremitätenschmerzen in der UEx (die sich als Brennen, Kribbeln und/oder stechende Empfindungen äußern) sowie nach Schmerzen, die durch Spastizität in der UEx verursacht werden (wie Muskelsteifheit oder Krämpfe), befragt. Sie werden auch nach Fällen gefragt, in denen neuropathische Schmerzen aufgrund nicht schmerzhafter Stimulation wie leichter Berührung oder nicht extremer Temperaturen auftreten. Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle UEx-Schmerzintensität sowie das durchschnittliche Niveau der UEx-Schmerzen, die sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Zusätzlich, um zu bewerten, wie sich UEx-Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten im gleichen Zeitraum ausgewirkt haben, beantworten die Teilnehmer eine modifizierte Frage, die von der Chronic Pain Grade Scale abgeleitet ist.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der MFIS ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Auswirkung von Fatigue bei Menschen mit MS zu bewerten. Der MFIS besteht aus 21 Items, darunter 9 körperliche, 10 kognitive und 2 psychosoziale Subskalen-Items, und bewertet die in den letzten 4 Wochen erlebte Fatigue.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Usability
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Semistrukturierte Interviews werden mit den Teilnehmern durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit FVT nach der Post-Interventionsbewertung und der Nachfolgebewertung zu untersuchen. Jedes Interview wird eins zu eins von einem einzelnen Forscher durchgeführt. Ein offener Interviewleitfaden wird entwickelt, um das Gespräch zu lenken und die Bereiche Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen von FVT abzudecken.
Woche 4, Woche 8
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 4
Die Einhaltung der 4-wöchigen FVT-Intervention wird mit mehreren Methoden verfolgt, um Genauigkeit zu gewährleisten. Jeder Teilnehmer verwendet die MyoVolt-Smartphone-App, die automatisch die Sitzungsteilnahme protokolliert (Datum, Uhrzeit, Intensität und Dauer jeder FVT-Sitzung). Die App-Daten liefern einen objektiven Nachweis darüber, wann das Gerät aktiviert wird. Die integrierte Überwachung der MyoVolt-App dient als primäre Quelle für Adhärenzdaten. Teilnehmer füllen außerdem unmittelbar nach jeder Sitzung ein einfaches tägliches Adhärenzprotokoll aus. In diesem Protokoll tragen sie Datum und Uhrzeit der Sitzung sowie die stimulierten Muskelstellen (z. B. Handgelenkstrecker, Bizeps) ein. Dieser Selbstbericht dient als Gegenprüfung zu den App-Daten und erfasst, welche Muskelgruppen täglich trainiert wurden. Teilnehmer erhalten eine gedruckte Protokollvorlage mit Feldern zum Ausfüllen für jeden Tag der 4-wöchigen Intervention. Dieses Protokoll wird beim Besuch nach der Intervention eingesammelt.
Woche 4
Verbleiberate
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Retention wird bewertet, indem aufgezeichnet wird, welche Teilnehmer die Intervention und alle Ergebnisbewertungen abschließen. Ein Retention-Protokoll vermerkt den Status jedes Teilnehmers (Abgeschlossen, Vorzeitig Abgebrochen, Verloren zur Nachverfolgung) und die Gründe für den Abbruch.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Die Richtlinien zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse im Handbuch der Agency for Healthcare Research and Quality wurden übernommen. Die Teilnehmer erhalten umfassende Informationen zu unerwünschten Ereignissen und erhalten Tagebücher, um etwaige Vorkommnisse aufzuzeichnen, zusammen mit den Kontaktdaten des Forschers. Tritt ein unerwünschtes Ereignis auf, werden die Teilnehmer angewiesen, die Anwendung von FVT sofort einzustellen und das Forschungsteam zu kontaktieren.
Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwu Wang, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202500995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird Daten aus einem Forschungslabor und einer häuslichen Umgebung sammeln. Demografische Daten, patientenberichtete und klinikerbasierte Ergebnisbewertungen der oberen Extremitätenfunktion sowie technologiebasierte Vibrationsdosierungs- und Nutzungsdaten werden von 15 Teilnehmern mit Multipler Sklerose sowohl persönlich als auch aus der Ferne erfasst. Identifizierbare Daten werden vor der Einreichung in das Repository anonymisiert. Das Studienprotokoll, Datenerfassungsformulare/Fallberichtsformulare, ein Datenwörterbuch, ein Operationshandbuch und ein Glossar domänenspezifischer Begriffe werden eingereicht. Das Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, sozioökonomischer Status, Medikamenteneinnahme, motorische Funktion der oberen Extremitäten, Grobmotorik, Kraft, Spastizität und Schmerzdaten der Teilnehmer werden erfasst und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden so schnell wie möglich geteilt. Wissenschaftliche Daten, die in veröffentlichten Manuskripten enthalten sind, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle anderen generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens bis zum Ende der Studie geteilt. Die Studiendaten werden mindestens 5 Jahre lang im öffentlichen Repository gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im UF-System gespeichert und die Weitergabe von anonymisierten Daten wird über ein öffentliches Repository wie das Institutional Repository an der UF möglich sein, wie von der UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group empfohlen. Die Studiendaten werden auch an zwei Generalist-Repositories übermittelt, die an der NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative teilnehmen, Synapse (für die Wearable-Daten) und Vivli. Wir werden das National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (Data and Specimen Hub) als Repository nutzen. Um die Auffindbarkeit der Daten zu fördern, werden wir eine Erklärung zur Datenweitergabe und -zugänglichkeit vorbereiten, um sie bei Präsentationen, Veröffentlichungen und öffentlichen Veranstaltungen im Zusammenhang mit dieser Arbeit zu verbreiten. Wir werden auch die mit den Datensätzen verbundenen Metadaten an Synapse und Vivli übermitteln. Die Repositories werden Metadaten, persistente Identifikatoren und langfristigen Zugang für offenen und kontrollierten Zugriff bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der oberen Extremität

Klinische Studien zur tragbare fokale Vibrationstherapie

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