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3°C-Kochsalzlösungsinjektion an der Papilla duodeni zur Prävention einer post-ERCP-Pankreatitis

24. Januar 2026 aktualisiert von: Juan Pablo Alzate, Universidad Nacional de Colombia

Effekt der 3°C-Kochsalzspülung an der Duodenalpapille zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis: Protokoll für eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, patientenverblindete Studie in Bogotá, Kolumbien.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein endoskopisches Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Problemen in den Gallengängen und der Bauchspeicheldrüse. Eine ihrer häufigsten Komplikationen ist die **post-ERCP-Pankreatitis**. Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird untersuchen, ob das **Kühlen der Duodenalpapille** mit **steriler Kochsalzlösung bei 3°C** unmittelbar nach der ERCP im Vergleich zur Standard-ERCP-Versorgung das Risiko einer post-ERCP-Pankreatitis verringern kann.

Erwachsene **≥18 Jahre** mit einer **nativen Papille**, bei denen eine diagnostische oder therapeutische ERCP in **drei Hochkomplexitäts-Universitätskliniken in Bogotá/Cundinamarca (Kolumbien)** geplant ist, werden **1:1** randomisiert zu: (1) **Intervention** – Installation von **250 ml** **3°C steriler Kochsalzlösung** in **fünf 50-ml-Aliquots**, die am Ende der ERCP durch den Arbeitskanal des Endoskops auf die Papille gerichtet werden, mit Aspiration zwischen den Aliquots; oder (2) **Kontrolle** – Standard-ERCP ohne zusätzliche Installation. Die Temperatur der Kochsalzlösung wird unmittelbar vor der Verabreichung überprüft. Standardpräventive Maßnahmen (z.B. rektale NSAIDs, Laktat-Ringer-Hydratation, prophylaktische Pankreasstents bei klinischer Indikation) können entsprechend der üblichen Versorgung angewendet werden und werden dokumentiert.

Das **primäre Ergebnis** ist die post-ERCP-Pankreatitis nach **24 Stunden**, definiert nach den Cotton-Kriterien (neue/verschlechterte Bauchschmerzen plus Serumamylase oder Lipase ≥3× der oberen Normgrenze). Sekundäre Ergebnisse umfassen den Schweregrad der Pankreatitis, andere ERCP-bezogene Komplikationen und die Sicherheit bis Tag 7 (einschließlich einer telefonischen Nachuntersuchung). Die Teilnehmer werden vor der Sedierung gescreent und einwilligend; die Randomisierung erfolgt am Ende der ERCP; klinische Beurteilung und Labortests werden nach 24 Stunden durchgeführt; die Nachuntersuchung erfolgt bis Tag 7.

Das Sicherheitsmonitoring umfasst eine systematische Bewertung potenzieller Effekte im Zusammenhang mit der lokalen Kühlung (z.B. Schüttelfrost, Duodenalspasmus, Schleimhautblutungen an der Installationsstelle oder klinisch relevante Hypothermie) nach 2 und 24 Stunden, mit Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis Tag 7.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110111
        • Hospital San Rafael de Facatativá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 Jahre oder älter
  • Native (unveränderte) Duodenalpapille
  • Geplant für diagnostische oder therapeutische ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Unzugängliche Papille oder chirurgisch veränderte/modifizierte Papille
  • Laufende akute oder chronische Pankreatitis
  • Schwangerschaft
  • Ethische oder medizinische Kontraindikationen für ERCP
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kochsalzlösungskühlung der Papille (3°C)
Am Ende der ERCP werden 250 ml sterile Kochsalzlösung bei 3°C in fünf 50-ml-Aliquots über den Arbeitskanal des Endoskops auf die Duodenalpapille instilliert, wobei zwischen den Aliquots aspiriert wird, um die lokale Wirkung zu verstärken.
Verfahren: Topische kalte sterile Kochsalzlösungsirrigation der Duodenalpapille (3°C)
250 mL steriler Kochsalzlösung bei 3°C, verabreicht in fünf 50-mL-Aliquoten, die über den Arbeitskanal des Endoskops nach Abschluss der ERCP auf die Papille gerichtet werden, mit Aspiration zwischen den Aliquoten; die Temperatur der Kochsalzlösung wird unmittelbar vor der Verabreichung überprüft
Aktiver Komparator: Standard-ERCP (übliche Behandlung)
Standard-ERCP ohne zusätzliche Kochsalzlösungsinstillation durchgeführt. Bei klinischer Indikation kann die übliche Prophylaxe angewendet werden (z.B. rektale NSAIDs, Ringer-Lactat-Hydratation, prophylaktisches Pankreasstenting bei Hochrisikofällen) und wird dokumentiert.
Sonstiges: Standard-ERCP (Übliche Versorgung)
Standard-ERCP ohne zusätzliche Kochsalzinstillation durchgeführt. Bei klinischer Indikation kann die übliche Prophylaxe angewendet werden (z. B. rektale NSAIDs, Laktat-Ringer-Hydratation, prophylaktischer Pankreasstent bei Hochrisikofällen) und wird dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
Anteil der Teilnehmer mit PEP, definiert nach Cotton-Kriterien: kompatibler Bauchschmerz plus Serum-Amylase oder Lipase ≥3× obere Normgrenze nach 24 Stunden
24 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach ERCP
Bis zu 7 Tage nach ERCP
Bewertung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
24 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional de Colombia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital San Rafael de Facatativá

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Act 25 august 2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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