3°C-Kochsalzlösungsinjektion an der Papilla duodeni zur Prävention einer post-ERCP-Pankreatitis

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein endoskopisches Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Problemen in den Gallengängen und der Bauchspeicheldrüse. Eine ihrer häufigsten Komplikationen ist die **post-ERCP-Pankreatitis**. Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird untersuchen, ob das **Kühlen der Duodenalpapille** mit **steriler Kochsalzlösung bei 3°C** unmittelbar nach der ERCP im Vergleich zur Standard-ERCP-Versorgung das Risiko einer post-ERCP-Pankreatitis verringern kann.

Erwachsene **≥18 Jahre** mit einer **nativen Papille**, bei denen eine diagnostische oder therapeutische ERCP in **drei Hochkomplexitäts-Universitätskliniken in Bogotá/Cundinamarca (Kolumbien)** geplant ist, werden **1:1** randomisiert zu: (1) **Intervention** – Installation von **250 ml** **3°C steriler Kochsalzlösung** in **fünf 50-ml-Aliquots**, die am Ende der ERCP durch den Arbeitskanal des Endoskops auf die Papille gerichtet werden, mit Aspiration zwischen den Aliquots; oder (2) **Kontrolle** – Standard-ERCP ohne zusätzliche Installation. Die Temperatur der Kochsalzlösung wird unmittelbar vor der Verabreichung überprüft. Standardpräventive Maßnahmen (z.B. rektale NSAIDs, Laktat-Ringer-Hydratation, prophylaktische Pankreasstents bei klinischer Indikation) können entsprechend der üblichen Versorgung angewendet werden und werden dokumentiert.

Das **primäre Ergebnis** ist die post-ERCP-Pankreatitis nach **24 Stunden**, definiert nach den Cotton-Kriterien (neue/verschlechterte Bauchschmerzen plus Serumamylase oder Lipase ≥3× der oberen Normgrenze). Sekundäre Ergebnisse umfassen den Schweregrad der Pankreatitis, andere ERCP-bezogene Komplikationen und die Sicherheit bis Tag 7 (einschließlich einer telefonischen Nachuntersuchung). Die Teilnehmer werden vor der Sedierung gescreent und einwilligend; die Randomisierung erfolgt am Ende der ERCP; klinische Beurteilung und Labortests werden nach 24 Stunden durchgeführt; die Nachuntersuchung erfolgt bis Tag 7.

Das Sicherheitsmonitoring umfasst eine systematische Bewertung potenzieller Effekte im Zusammenhang mit der lokalen Kühlung (z.B. Schüttelfrost, Duodenalspasmus, Schleimhautblutungen an der Installationsstelle oder klinisch relevante Hypothermie) nach 2 und 24 Stunden, mit Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis Tag 7.