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Wirkung von Mundhygienemaßnahmen auf die Prävention von Aspirationspneumonie bei hospitalisierten Schlaganfallpatienten (OH-STROKE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University

Wirkung der Mundhygienepflege auf Aspirationspneumonie bei hospitalisierten Schlaganfallpatienten: Eine quasi-experimentelle Studie mit historischen Kontrollen

Aspirationspneumonie ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei hospitalisierten Schlaganfallpatienten. Eine schlechte Mundhygiene kann das Risiko einer Aspirationspneumonie erhöhen, indem sie die bakterielle Besiedlung der Mundhöhle fördert. Diese Studie untersuchte, ob die Einführung eines strukturierten Mundhygieneprotokolls während des Krankenhausaufenthalts die Inzidenz von Aspirationspneumonie bei Schlaganfallpatienten reduzieren könnte. In dieser nicht-randomisierten, quasi-experimentellen Studie erhielten Patienten, die nach der Einführung des Mundhygieneprotokolls aufgenommen wurden, eine strukturierte Mundpflege durch geschultes Pflegepersonal, während Patienten, die vor der Einführung aufgenommen wurden, als historische Kontrollen dienten und Standardpflege erhielten. Das primäre Ergebnis war das Auftreten von Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, einfache, kostengünstige Präventionsstrategien zu informieren, die die klinischen Ergebnisse für hospitalisierte Schlaganfallpatienten verbessern könnten, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine quasi-experimentelle, nicht-randomisierte Interventionsstudie mit paralleler Zuweisung unter Verwendung historischer Kontrollen, die bei hospitalisierten erwachsenen Schlaganfallpatienten in einem Krankenhaus der Maximalversorgung durchgeführt wurde. Die Studie bewertete die Auswirkung der Implementierung eines strukturierten Mundhygieneprotokolls auf die Inzidenz von Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts. Patienten, die vor der Implementierung des Mundhygieneprotokolls aufgenommen wurden, bildeten die historische Kontrollgruppe und erhielten Standard-Mundpflegemaßnahmen. Patienten, die nach der Implementierung aufgenommen wurden, erhielten ein strukturiertes Mundhygiene-Bündel, das von geschultem Pflegepersonal als Teil der routinemäßigen stationären Versorgung durchgeführt wurde. Die Mundhygiene-Intervention umfasste regelmäßige Reinigung der Mundhöhle und Zähneputzen gemäß einem vordefinierten Protokoll. Das primäre Ergebnis war Aspirationspneumonie, die während des Krankenhausaufenthalts basierend auf klinischen Merkmalen und radiologischen Befunden diagnostiziert wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten klinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts, wie im Studienprotokoll definiert. Die ethische Genehmigung wurde von der Institutional Review Board des Tikur Anbessa Specialized Hospital eingeholt, und die informierte Einwilligung wurde von den Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt, mit angemessenen Ausnahmeregelungen für retrospektive Daten, wo zutreffend. Diese Studie wurde konzipiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kostengünstigen, präventiven Intervention zu bewerten, die Aspirations-assoziierte Komplikationen bei Schlaganfallpatienten reduzieren kann, insbesondere in ressourcenbeschränkten Gesundheitseinrichtungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Äthiopien, 26901
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Hospitalisierte Patienten mit bestätigter Diagnose eines akuten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Aufnahme auf die Stroke-Unit oder medizinische Station während des Studienzeitraums
  • Fähigkeit, Mundpflege als Teil der routinemäßigen Pflege zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Pneumonie zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
  • Patienten, die bei Aufnahme intubiert oder maschinell beatmet waren
  • Patienten mit Gesichts- oder Mundzuständen, die eine Mundhygienepflege ausschließen
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme entlassen oder verstorben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Mundhygiene
Patienten, die nach der Einführung eines strukturierten Mundhygienepflegeprotokolls aufgenommen wurden, das während des Krankenhausaufenthalts von geschultem Pflegepersonal durchgeführt wurde.
Verhalten: Oralhygiene-Pflegepaket
Ein strukturiertes Mundhygieneprotokoll mit regelmäßiger Mundhöhlenreinigung und Zähneputzen während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Patienten, die vor der Implementierung des Mundhygienepflegeprotokolls aufgenommen wurden und eine Standardmundpflege erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 21 Tagen
Aspirationspneumonie, diagnostiziert während des Krankenhausaufenthalts, basierend auf klinischen Merkmalen (Fieber, Husten, eitriger Auswurf), radiologischem Nachweis neuer pulmonaler Infiltrate und Dokumentation des behandelnden Arztes.
Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Addis Ababa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASH_OH_STROKE_AP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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