Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pielęgnacji higieny jamy ustnej na zapobieganie zachłystowemu zapaleniu płuc wśród hospitalizowanych pacjentów po udarze (OH-STROKE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University

Wpływ opieki nad higieną jamy ustnej na zachłystowe zapalenie płuc u hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu: badanie quasi-eksperymentalne z kontrolą historyczną

Zapalenie płuc zachłystowe jest częstym i poważnym powikłaniem wśród hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu.
Zła higiena jamy ustnej może zwiększać ryzyko zachłystowego zapalenia płuc poprzez sprzyjanie kolonizacji bakteryjnej jamy ustnej.
Niniejsze badanie oceniało, czy wdrożenie strukturalnego protokołu higieny jamy ustnej podczas hospitalizacji może zmniejszyć częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów po udarze.
W tym nierandomizowanym, quasi-eksperymentalnym badaniu pacjenci przyjęci po wdrożeniu protokołu higieny jamy ustnej otrzymywali strukturalną opiekę stomatologiczną świadczoną przez przeszkolony personel pielęgniarski, podczas gdy pacjenci przyjęci przed wdrożeniem służyli jako kontrole historyczne i otrzymywali standardową opiekę.
Głównym wynikiem było wystąpienie zachłystowego zapalenia płuc podczas hospitalizacji.
Wyniki tego badania mają na celu poinformowanie o prostych, niskokosztowych strategiach zapobiegawczych, które mogą poprawić wyniki kliniczne u hospitalizowanych pacjentów po udarze, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest quasi-eksperymentalnym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym z równoległym przydziałem z wykorzystaniem historycznych grup kontrolnych, przeprowadzonym wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów po udarze mózgu w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Badanie oceniało wpływ wdrożenia ustrukturyzowanego protokołu higieny jamy ustnej na częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w trakcie hospitalizacji. Pacjenci przyjęci przed wdrożeniem protokołu higieny jamy ustnej stanowili historyczną grupę kontrolną i otrzymywali standardowe praktyki higieny jamy ustnej. Pacjenci przyjęci po wdrożeniu otrzymali ustrukturyzowany pakiet higieny jamy ustnej realizowany przez przeszkolony personel pielęgniarski jako część rutynowej opieki szpitalnej. Interwencja higieny jamy ustnej obejmowała regularne czyszczenie jamy ustnej i szczotkowanie zębów zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zachłystowe zapalenie płuc zdiagnozowane podczas hospitalizacji na podstawie cech klinicznych i wyników badań radiologicznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały kliniczne wyniki szpitalne zdefiniowane w protokole badania. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Bioetycznej Szpitala Specjalistycznego Tikur Anbessa, a świadomą zgodę uzyskano od uczestników lub ich przedstawicieli prawnych, z zastosowaniem odpowiednich odstępstw w przypadku danych retrospektywnych, jeśli dotyczy. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i skuteczności niskokosztowej, prewencyjnej interwencji, która może zmniejszyć powikłania związane z zachłyśnięciem u pacjentów po udarze, szczególnie w warunkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia, 26901
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego)
  • Przyjęcie na oddział udarowy lub oddział internistyczny w okresie badania
  • Możliwość otrzymywania opieki stomatologicznej jako część rutynowej opieki pielęgniarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem płuc w momencie przyjęcia do szpitala
  • Pacjenci, którzy byli intubowani lub wentylowani mechanicznie przy przyjęciu
  • Pacjenci ze schorzeniami twarzy lub jamy ustnej uniemożliwiającymi opiekę higieniczną jamy ustnej
  • Pacjenci wypisani lub zmarli w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie higieny jamy ustnej
Pacjenci przyjęci po wdrożeniu ustrukturyzowanego protokołu higieny jamy ustnej realizowanego przez przeszkolony personel pielęgniarski podczas hospitalizacji.
Behawioralne: Pakiet pielęgnacji higieny jamy ustnej
Strukturalny protokół pielęgnacji jamy ustnej obejmujący regularne czyszczenie jamy ustnej i szczotkowanie zębów podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Pacjenci przyjęci przed wprowadzeniem protokołu higieny jamy ustnej, którzy otrzymali standardową opiekę stomatologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala, do 21 dni
Zapalenie płuc z aspiracji zdiagnozowane podczas przyjęcia do szpitala, na podstawie cech klinicznych (gorączka, kaszel, ropna plwocina), dowodów radiologicznych nowych nacieków płucnych oraz dokumentacji lekarza prowadzącego.
Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala, do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Addis Ababa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASH_OH_STROKE_AP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami