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Falsches Lumen Behandlung zur Verhinderung des Aortenwachstums mit Formgedächtnispolymer - Erste Studie am Menschen (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

17. März 2026 aktualisiert von: Shape Memory Medical, Inc.

Falsche Lumen-Behandlung zur Verhinderung des Aortenwachstums unter Verwendung von Formgedächtnispolymer - Erste Studie am Menschen

Zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Prüfpräparats zur Verringerung der Perfusion des falschen Lumens bei Aortendissektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Kandidat für eine Falschlichtembolisation bei einer Typ-B-Dissektion und ohne vorherige Behandlung des primären Eintrittsrisses/des wahren Lumens, ODER
  • Kandidat für eine Falschlichtembolisation bei einer Typ-B- oder Typ-A-Dissektion, bei der der primäre Eintrittsriss/das wahre Lumen in einem vorherigen Eingriff behandelt wurde und nun ein behandlungsbedürftiges Falschlumen vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer einem Register.
  • Hyperakute oder akute Aortendissektion (<15 Tage nach Symptombeginn).
  • Unbehandelter oder nicht abgedeckter primärer Eintritts-/Wiedereintrittsriss proximal der linken Arteria subclavia (vor der Falschlichtbehandlung mit dem Prüfprodukt).
  • Gefäßerkrankung, Aortenruptur und/oder Anatomie und/oder Zustand der Dissektionsmembran, die einen sicheren Zugang und die Positionierung einer Einführschleuse sowie die Applikation (und Expansion) des Prüfprodukts in das Falschlumen verhindern.
  • Vorherige Behandlung des Falschlichts.
  • Geplante Verwendung von Prüfprodukten zur Behandlung des primären Eintrittsrisses und/oder des wahren Lumens.
  • Fehlen von/Unfähigkeit, einen ausreichend positionierten und großen Wiedereintrittsriss/Fenestration zu schaffen, um den Zugang der Einführschleuse in das Falschlumen zu ermöglichen.
  • Geplante Verwendung von Falschlichtembolisationsprodukten außer dem Prüfprodukt.
  • Vorherige Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
  • Geplante begleitende größere Operation (z. B. gastrointestinale Chirurgie).
  • Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Serumkreatininspiegel >220 µmol/L (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff).
  • Zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.
  • Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.
  • Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist.
  • Unfähig oder unwillig, den Nachbeobachtungsanforderungen der Studie nachzukommen.
  • Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Platin, Iridium oder Polyurethan.
  • Ein Zustand, der die radiologische Darstellung während des Studienverfahrens und der geplanten Nachuntersuchungsbildgebung beeinträchtigt.
  • Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte, die nicht medizinisch behandelt werden kann.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  • Die Teilnehmerin plant, schwanger zu werden, ist derzeit schwanger oder stillt. Für Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Intervention
Gerät: False Lumen Embolization System Gerät: IMPEDE-FX RapidFill
Gerät: Embolisationssystem mit falschem Lumen, IMPEDE-FX RapidFill
Embolisation des falschen Lumens einer Aortendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz geräte-/verfahrensbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Lieferung und Implantation des Prüfproduktimplantats in das falsche Lumen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und präparationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Gesamtmortalität und präparationsbedingter Mortalität
2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren
2 Jahre
Veränderung der falschen Lumenthrombose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der falschen Lumenthrombose gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Änderung des tatsächlichen Lumen/Aorta-Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des tatsächlichen Lumen/Aorta-Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Änderung der Aortengröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Aortengröße gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Rate präparationsbedingter Reinterventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate präparationsbedingter Reinterventionen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shape Memory Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD1063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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