Falsches Lumen Behandlung zur Verhinderung des Aortenwachstums mit Formgedächtnispolymer - Erste Studie am Menschen (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt.
• Kandidat für eine Falschlichtembolisation bei einer Typ-B-Dissektion und ohne vorherige Behandlung des primären Eintrittsrisses/des wahren Lumens, ODER
• Kandidat für eine Falschlichtembolisation bei einer Typ-B- oder Typ-A-Dissektion, bei der der primäre Eintrittsriss/das wahre Lumen in einem vorherigen Eingriff behandelt wurde und nun ein behandlungsbedürftiges Falschlumen vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer einem Register.
• Hyperakute oder akute Aortendissektion (<15 Tage nach Symptombeginn).
• Unbehandelter oder nicht abgedeckter primärer Eintritts-/Wiedereintrittsriss proximal der linken Arteria subclavia (vor der Falschlichtbehandlung mit dem Prüfprodukt).
• Gefäßerkrankung, Aortenruptur und/oder Anatomie und/oder Zustand der Dissektionsmembran, die einen sicheren Zugang und die Positionierung einer Einführschleuse sowie die Applikation (und Expansion) des Prüfprodukts in das Falschlumen verhindern.
• Vorherige Behandlung des Falschlichts.
• Geplante Verwendung von Prüfprodukten zur Behandlung des primären Eintrittsrisses und/oder des wahren Lumens.
• Fehlen von/Unfähigkeit, einen ausreichend positionierten und großen Wiedereintrittsriss/Fenestration zu schaffen, um den Zugang der Einführschleuse in das Falschlumen zu ermöglichen.
• Geplante Verwendung von Falschlichtembolisationsprodukten außer dem Prüfprodukt.
• Vorherige Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
• Geplante begleitende größere Operation (z. B. gastrointestinale Chirurgie).
• Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
• Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung.
• Serumkreatininspiegel >220 µmol/L (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff).
• Zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.
• Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.
• Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist.
• Unfähig oder unwillig, den Nachbeobachtungsanforderungen der Studie nachzukommen.
• Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Platin, Iridium oder Polyurethan.
• Ein Zustand, der die radiologische Darstellung während des Studienverfahrens und der geplanten Nachuntersuchungsbildgebung beeinträchtigt.
• Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte, die nicht medizinisch behandelt werden kann.
• Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
• Die Teilnehmerin plant, schwanger zu werden, ist derzeit schwanger oder stillt. Für Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.