Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Fałszywego Światła w Zapobieganiu Wzrostowi Aorty z Wykorzystaniem Polimeru z Pamięcią Kształtu – Pierwsze Badanie na Ludziach (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Shape Memory Medical, Inc.

Leczenie Fałszywego Światła w Zapobieganiu Wzrostowi Aorty z Wykorzystaniem Polimeru z Pamięcią Kształtu - Pierwsze Badanie na Ludziach

Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność stosowania badanego produktu w celu zmniejszenia perfuzji fałszywego światła w rozwarstwieniu aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Kandydat do embolizacji fałszywego światła (FL) z rozwarstwieniem typu B, bez wcześniejszego leczenia pierwotnego ujścia/TL, LUB
  • Kandydat do embolizacji FL z rozwarstwieniem typu B lub typu A, u którego pierwotne ujście/TL było leczone w poprzednim zabiegu, a obecnie występuje FL wymagający leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innym niż rejestr.
  • Hiperostre lub ostre rozwarstwienie aorty (<15 dni od wystąpienia objawów).
  • Nieleczone lub niezakryte pierwotne ujście/ujście wtórne proksymalnie do tętnicy podobojczykowej lewej (przed leczeniem FL produktem badawczym).
  • Choroba naczyniowa, pęknięcie aorty i/lub anatomia i/lub stan błony rozwarstwienia uniemożliwiający bezpieczny dostęp i pozycjonowanie koszulki wprowadzającej oraz dostarczenie (i rozprężenie) produktu badawczego do FL.
  • Wcześniejsze leczenie FL.
  • Planowane użycie urządzeń badawczych do leczenia pierwotnego ujścia i/lub TL.
  • Brak/niezdolność do utworzenia odpowiednio umiejscowionego i wystarczająco dużego ujścia wtórnego/fenestracji, aby umożliwić dostęp koszulki wprowadzającej do FL.
  • Planowane użycie innych urządzeń embolizacyjnych FL niż produkt badawczy.
  • Wcześniejsze leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA).
  • Planowane jednoczesne poważne zabiegi chirurgiczne (np. chirurgia żołądkowo-jelitowa).
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana wrodzona degeneracyjna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa).
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia.
  • Poziom kreatyniny w surowicy >220 µmol/L (w ciągu 90 dni przed zabiegiem).
  • Udar mózgu w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
  • Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane pod względem częstości.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia <2 lata po zabiegu.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do platyny, irydu lub poliuretanu.
  • Stan utrudniający wizualizację radiograficzną podczas procedury badawczej i planowanego obrazowania kontrolnego.
  • Wywiad alergiczny na środek kontrastowy, którego nie można leczyć medycznie.
  • Niekontrolowany współistniejący stan medyczny, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, które, w opinii badacza, negatywnie wpłynęłyby na udział w badaniu.
  • Uczestnik planuje ciążę, jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, na podstawie pozytywnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
Urządzenie: System embolizacji fałszywym światłem Urządzenie: IMPEDE-FX RapidFill
Urządzenie: System embolizacji fałszywym światłem, IMPEDE-FX RapidFill
Embolizacja fałszywego światła rozwarstwienia aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wprowadzenie i wszczepienie implantu badanego produktu do fałszywego światła
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z sekcją
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania śmiertelności ogólnej i związanej z sekcją
2 lata
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą
2 lata
Zmiana w zakresie zakrzepicy fałszywego światła w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w zakresie zakrzepicy fałszywego światła w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata
Zmiana rzeczywistego stosunku rozmiaru światła do aorty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana rzeczywistego stosunku rozmiaru światła do aorty w stosunku do wartości wyjściowych
2 lata
Zmiana rozmiaru aorty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana rozmiaru aorty w stosunku do wartości wyjściowych
2 lata
Częstotliwość ponownych interwencji związanych z sekcją
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość ponownych interwencji związanych z sekcją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shape Memory Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD1063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami