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Präoperative und postoperative Fasten und Delir (FAST-POD)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Emel Gunduz, Akdeniz University

Der Zusammenhang zwischen präoperativen und postoperativen Nüchternzeiten und postoperativem Delir

Postoperatives Delir ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Operation, insbesondere bei älteren Patienten, und steht in Zusammenhang mit verlängertem Krankenhausaufenthalt und schlechterer Genesung. Das Fasten vor und nach einer Operation ist ein routinemäßiger Bestandteil der perioperativen Versorgung; jedoch kann langes Fasten die Genesung und Gehirnfunktion negativ beeinflussen.

Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen prä- und postoperativen Fastenzeiten und der Entwicklung eines postoperativen Delirs bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven oder Notfalloperation unter Voll- oder Regionalanästhesie unterziehen.

Die Fastenzeiten vor und nach der Operation werden aufgezeichnet. Die Patienten werden während der ersten drei postoperativen Tage auf postoperatives Delir mithilfe validierter Screening-Tools untersucht. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet, und alle Patienten erhalten die standardmäßige perioperative Versorgung.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob langes Fasten mit einem höheren Risiko für postoperatives Delir verbunden ist, und könnten zur Verbesserung der perioperativen Fastenpraktiken und Patientensicherheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, den Zusammenhang zwischen präoperativen und postoperativen Fastenzeiten und dem Auftreten von postoperativem Delir bei erwachsenen chirurgischen Patienten zu untersuchen.

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven oder Notfalloperation unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten mit vorbestehendem Delir, fortgeschrittener Demenz, postoperativer Aufnahme auf die Intensivstation oder Unfähigkeit, Delirbeurteilungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Die präoperative Fastenzeit wird als die Zeit von der letzten oralen Aufnahme bis zur Einleitung der Anästhesie definiert. Die postoperative Fastenzeit wird als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten oralen Aufnahme definiert. Die Fastenzeiten werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.

Das postoperative Delir wird während der ersten drei postoperativen Tage zweimal täglich mit validierten Screening-Tools (Confusion Assessment Method oder Nursing Delirium Screening Scale) beurteilt. Das routinemäßige perioperative Management wird für Studienzwecke nicht verändert, und keine studienspezifischen Interventionen werden angewendet.

Demografische Daten, Komorbiditäten, Art der Operation und perioperative klinische Parameter werden als Teil der Standardversorgung erhoben. Das primäre Ziel ist es, die Beziehung zwischen Fastenzeiten und postoperativem Delir zu bewerten. Sekundäre Analysen werden Faktoren untersuchen, die mit der Entwicklung eines Delirs in Verbindung stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich elektiven oder Notfall-Eingriffen unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden zur postoperativen Nachsorge stationär aufgenommen und im Rahmen der routinemäßigen perioperativen Versorgung prospektiv auf Nüchternheitsdauern und postoperative Delirien beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter

Patienten, die sich einer elektiven oder Notfalloperation unter Allgemein- oder Regionalanästhesie unterziehen

Fähigkeit zur Kommunikation und Zusammenarbeit bei postoperativen Delirium-Bewertungen

Erwarteter postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden

Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung

-

Ausschlusskriterien: Vorliegen eines präoperativen Deliriums (positiver CAM oder Nu-DESC ≥2)

Fortgeschrittene Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung

Geplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation

Aktiver Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug

Unfähigkeit, Delirium-Bewertungen aufgrund schwerer Hör-, Seh- oder Sprachstörungen abzuschließen

Fehlende Verfügbarkeit für postoperative Nachsorge

Geplante Herzoperation

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Das postoperative Delir wird in den ersten drei postoperativen Tagen mit validierten Screening-Tools (Confusion Assessment Method oder Nursing Delirium Screening Scale) beurteilt.
Während der ersten 3 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Die Dauer des postoperativen Delirs wird auf der Grundlage täglicher Delirbeurteilungen während der ersten drei postoperativen Tage erfasst.
Während der ersten 3 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akdeniz University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TARD_FASTING_POD_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie beobachtend ist und die Daten gemäß der lokalen ethischen Genehmigung und den Datenschutzbestimmungen für vordefinierte Forschungszwecke erhoben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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