Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne i pooperacyjne głodzenie a delirium (FAST-POD)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emel Gunduz, Akdeniz University

Związek między czasem trwania głodzenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego a majaczeniem pooperacyjnym

Pooperacyjny delirium jest powszechnym i poważnym powikłaniem po zabiegu chirurgicznym, szczególnie u starszych pacjentów, i jest związany z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz gorszym powrotem do zdrowia. Post przed i po operacji jest rutynową częścią opieki okołooperacyjnej; jednak przedłużony post może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i funkcjonowanie mózgu.

To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę związku między czasem trwania postu przedoperacyjnego i pooperacyjnego a rozwojem pooperacyjnego delirium u dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub nagłej operacji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.

Czasy postu przed i po operacji będą rejestrowane. Pacjenci będą oceniani pod kątem pooperacyjnego delirium w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych przy użyciu zwalidowanych narzędzi przesiewowych. Nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje, a wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną.

Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy przedłużony post jest związany z wyższym ryzykiem pooperacyjnego delirium i mogą przyczynić się do poprawy praktyk postu okołooperacyjnego oraz bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie związku między czasem trwania głodzenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego a występowaniem majaczenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów chirurgicznych.

Włączone zostaną dorosłe pacjenty (≥18 lat) poddawane planowej lub nagłej operacji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Pacjenci z wcześniej występującym majaczeniem, zaawansowaną demencją, przyjęciem na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej lub niezdolnością do wykonania ocen majaczenia zostaną wykluczeni.

Czas trwania głodzenia przedoperacyjnego będzie definiowany jako okres od ostatniego przyjmowania pokarmu doustnego do indukcji znieczulenia. Czas trwania głodzenia pooperacyjnego będzie definiowany jako okres od zakończenia operacji do pierwszego przyjmowania pokarmu doustnego. Czas trwania głodzenia będzie rejestrowany dla każdego uczestnika.

Majaczenie pooperacyjne będzie oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi przesiewowych (Confusion Assessment Method lub Nursing Delirium Screening Scale) dwa razy dziennie przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Rutynowe postępowanie okołooperacyjne nie będzie modyfikowane na potrzeby badania i nie będą stosowane żadne interwencje specyficzne dla badania.

Dane demograficzne, choroby współistniejące, rodzaj operacji oraz parametry kliniczne okołooperacyjne będą zbierane jako część standardowej opieki. Głównym celem jest ocena związku między czasem trwania głodzenia a majaczeniem pooperacyjnym. Analizy wtórne będą badać czynniki związane z rozwojem majaczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy poddawani są planowym lub nagłym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Uczestnicy są hospitalizowani w celu obserwacji pooperacyjnej i prospektywnie oceniani pod kątem czasu trwania głodzenia oraz wystąpienia majaczenia pooperacyjnego jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia: Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze

Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym

Zdolność do komunikowania się i współpracy podczas oceny pooperacyjnego majaczenia

Przewidywany pobyt w szpitalu po operacji wynoszący co najmniej 72 godziny

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

-

Kryteria wyłączenia: Obecność przedoperacyjnego majaczenia (dodatni wynik CAM lub Nu-DESC ≥2)

Zaawansowana demencja lub ciężkie zaburzenia poznawcze

Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji

Aktywny zespół odstawienia alkoholu lub benzodiazepin

Niezdolność do wykonania oceny majaczenia z powodu ciężkiego upośledzenia słuchu, wzroku lub mowy

Brak możliwości pooperacyjnej obserwacji

Planowana operacja kardiochirurgiczna

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane za pomocą zatwierdzonych narzędzi przesiewowych (Metoda Oceny Splątania lub Skala Przesiewowa Zaburzeń Świadomości u Pacjentów Pielęgnowanych) w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych.
Podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Czas trwania majaczenia pooperacyjnego będzie rejestrowany na podstawie codziennych ocen majaczenia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych.
Podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TARD_FASTING_POD_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, a dane są zbierane do wcześniej określonych celów badawczych zgodnie z lokalnymi przepisami etycznymi i ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami