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Zusammenhang zwischen Trockener Augenkrankheit und Diabetischem Makulaödem (DED-DME)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Esraa Aly, Sohag University

Zusammenhang zwischen Trockener Augenerkrankung und Diabetischem Makulaödem

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Syndrom des trockenen Auges (DED) und dem diabetischen Makulaödem (DME) bei erwachsenen Patienten in der Augenklinik der medizinischen Fakultät der Universität Sohag. Die Teilnehmer werden standardisierte Untersuchungen für trockene Augen und klinische Bewertungen für Makulaödeme durchlaufen. Das Ziel ist, das Verständnis der Beziehung zwischen diesen beiden Augenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Querschnittsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Syndrom des trockenen Auges (DED) und dem diabetischen Makulaödem (DME) bei erwachsenen Diabetikern in der Augenheilkunde-Abteilung der medizinischen Fakultät der Universität Sohag.

Die Teilnehmer durchlaufen während eines einzigen Basisbesuchs umfassende Augenuntersuchungen, darunter:

DED-Bewertung: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Schirmer-Test und Spaltlampenuntersuchung der Augenoberfläche.

DME-Bewertung: Klinische Fundusuntersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung.

Die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Parametern des vorderen Augenabschnitts (Augenoberfläche) und Pathologien des hinteren Augenabschnitts (Makulaödem) zu identifizieren, um das Verständnis diabetischer Augenkomplikationen zu verbessern und zukünftige Screening- und Managementstrategien zu informieren.

Das Studiendesign ist querschnittlich (alle Bewertungen bei einem einzigen Besuch) und prospektiv in Bezug auf die Rekrutierung und Datenerhebung zum Basiszeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +201068559840

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit Diabetes im Alter von 18-60 Jahren, darunter 25 Patienten mit diabetischem Makulaödem und 25 Patienten ohne Makulaödem.

Design: Diese Querschnittsbeobachtungsstudie zielt darauf ab, okuläre und systemische Merkmale zu bewerten, die mit diabetischem Makulaödem assoziiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus >8 Jahre.
  • Fähigkeit zur OCT-Untersuchung.
  • Fähigkeit zur Durchführung standardisierter Trockenes-Auge-Diagnostiktests.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular nach Aufklärung über den Studienzweck.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenoperationen.
  • Vorgeschichte von Argon-Laser-Photokoagulation.
  • Fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie (PDR): traktive Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Optikusneuropathie.
  • Frühere signifikante Augenverletzungen.
  • Vorhandensein anderer okulärer Oberflächenerkrankungen oder Vorgeschichte von systemischen oder okulären Operationen, die das Auge betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem (DME)
Teilnehmer mit der Diagnose DME. Trockene Augenkrankheit (DED) wird mithilfe von Bildgebung und klinischer Beurteilung (OSDI-Fragebogen, TBUT, Schirmer-Test, Untersuchung der Augenoberfläche) bewertet.
Diagnosetest: Bewertung der Trockenen-Augen-Krankheit
Bewertung von Symptomen des trockenen Auges, Tränenfilmfunktion und Untersuchung der Augenoberfläche mithilfe standardisierter Fragebögen und klinischer Tests (OSDI, TBUT, Schirmer-Test).
Gruppe 2: Teilnehmer ohne DME
Teilnehmer ohne DME. Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) wird mittels Bildgebung und klinischer Bewertung (OSDI-Fragebogen, TBUT, Schirmer-Test, Augenoberflächenuntersuchung) beurteilt.
Diagnosetest: Bewertung der Trockenen-Augen-Krankheit
Bewertung von Symptomen des trockenen Auges, Tränenfilmfunktion und Untersuchung der Augenoberfläche mithilfe standardisierter Fragebögen und klinischer Tests (OSDI, TBUT, Schirmer-Test).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockene-Augen-Krankheit (DED) Symptom Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (einmaliger Besuch)

Die DED-Symptome werden mithilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet, um Augenbeschwerden, Sehstörungen und funktionelle Einschränkungen zu quantifizieren.

Maßeinheiten: OSDI-Score (0-100)
Baseline (einmaliger Besuch)
Tränenfilmfunktion
Zeitfenster: Baseline (Einzelbesuch)

Die Tränenfilmfunktion wird mithilfe der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) zur Messung der Tränenfilmstabilität und des Schirmer-Tests zur Bewertung der Tränenproduktion ausgewertet. Drei aufeinanderfolgende Messungen werden für TBUT gemittelt; der Schirmer-Test wird über 5 Minuten durchgeführt.

Maßeinheiten: TBUT in Sekunden; Schirmer-Test in Millimetern (mm)
Baseline (Einzelbesuch)
Diabetisches Makulaödem (DME) Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Einzelbesuch)

Beschreibung des Schweregrads des diabetischen Makulaödems (DME): Der Schweregrad von DME wird durch klinische Fundusuntersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung beurteilt, um das Vorhandensein und den Schweregrad des Makulaödems zu bestimmen. Die zentrale Makuladicke und die Netzhautflüssigkeit werden gemessen.

Maßeinheiten: Makuladicke in Mikrometern (µm); klinische Einteilung des Ödems.
Baseline (Einzelbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAly

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) sind derzeit noch unentschieden. Jede künftige Weitergabe erfolgt unter Einhaltung ethischer Genehmigungen, institutioneller Richtlinien und Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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