Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rectus-Scheiden-Blockade als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie bei Schmerzen nach medianer Laparotomie (RSB-MIDLINE)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Prema Putra, Udayana University

Wirksamkeit der Rektusscheidenblockade als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie bei postoperativen Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit medianer Laparotomie im RSUP Sanglah

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung einer ultraschallgeführten Rektusscheideblockade (RSB) zur Allgemeinanästhesie die Schmerzkontrolle nach medianer Laparotomie verbessern kann. Erwachsene Patienten, die sich einer medianen Inzisionslaparotomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Allgemeinanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie plus bilateraler RSB mit Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,25%) zugeteilt. Nach der Operation wird der Schmerz anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden bewertet. Die Studie wird auch die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung, den gesamten Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation und Veränderungen der Entzündung, gemessen durch das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), vergleichen. Das Ziel ist festzustellen, ob RSB postoperative Schmerzen und Opioidbedarf reduzieren und helfen kann, die postoperative Entzündungsreaktion zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die an erwachsenen Patienten (18-64 Jahre) durchgeführt wird, die sich im Sanglah Hospital einer Laparotomie mit Mittellinieninzision unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Teilnahmeberechtigte Personen werden konsekutiv aufgenommen und mithilfe einer permutierten Blockrandomisierung mit versiegelten Umschlägen in zwei parallele Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Kontrolle): Allgemeinanästhesie ohne Rektusscheidenblock.

Gruppe B (Intervention): Allgemeinanästhesie plus bilateraler, ultraschallgeführter posteriorer Rektusscheidenblock (RSB) mit Bupivacain 0,25%.

Das anästhesiologische Management ist standardisiert. Patienten erhalten prämedikativ 0,02 mg/kg Midazolam i.v. Die Einleitung erfolgt mit 1-2 mg/kg Propofol und 2 mcg/kg Fentanyl, gefolgt von 0,5 mg/kg Atracurium zur Intubation. Die Aufrechterhaltung umfasst druckkontrollierte Beatmung (FiO₂ 40%, Flow 2 L/min) und eine Propofol-Infusion von 50-150 mcg/kg/min. Die intraoperative Analgesie wird mit 0,5 mcg/kg Fentanyl alle 45 Minuten ergänzt. Die Hämodynamik wird innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten.

RSB-Technik (Gruppe B): Nach der Intubation wird die Bauchhaut desinfiziert. Eine lineare Ultraschallsonde wird lateral des Nabels platziert, um den Musculus rectus abdominis und die hintere Rektusscheide zu identifizieren. Mit einem In-plane-Ansatz wird eine 50-mm-Nadel von lateral nach medial vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen dem Musculus rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide liegt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 % als Einzelinjektion auf einer Seite injiziert, wobei alle 3 ml aspiriert wird, und die Ablösung des Rektusmuskels von der hinteren Scheide wird sichtbar gemacht. Der Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt (bilaterale Blockade).

Postoperatives Management und Bewertungen: Der Schmerz wird von einem unabhängigen Beobachter mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS 0-10) zu den Zeitpunkten T1 (15 Minuten im Aufwachraum), T2 (1 Stunde), T3 (3 Stunden), T4 (6 Stunden), T5 (12 Stunden) und T6 (24 Stunden) postoperativ bewertet. Die postoperative Analgesie umfasst eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin nur auf Anforderung (1 mg pro Anforderungsdosis) für Patienten mit GCS 15, plus 500 mg Paracetamol oral alle 6 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung wird aufgezeichnet (Minuten), und der Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird erfasst.

Entzündungsbewertung: Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird präoperativ (einen Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum) aus dem vollständigen Blutbild (CBC) gemessen.

Zu den Hauptergebnissen gehören die postoperativen NRS-Werte (T1-T6), die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung, der Gesamtbedarf an Opioiden in den ersten 24 Stunden und perioperative Veränderungen des NLR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren.
  • Patienten, die sich einer medianen Laparotomie (Schnitt von oberhalb bis unterhalb des Nabels) bei Verdauungs-, geburtshilflichen oder onkologischen Fällen (entsprechend den Dermatomen T7-T12) in Vollnarkose unterziehen.
  • ASA-Status I-III.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Infektion oder Wunde an der geplanten Blockstelle.
  • Vermindertes Bewusstseinsniveau.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Gerinnungsstörung.
  • Anamnese chronischer Schmerzen.
  • Hyperalgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Nur Vollnarkose
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Allgemeinanästhesie ohne Rectus-Scheidenblock. Die postoperative Analgesie folgt dem institutionellen Protokoll (z. B. PCA-Morphin und Paracetamol).
Experimental: Intervention: Allgemeinanästhesie + beidseitiger Rektusscheidenblock
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose plus einen beidseitigen ultraschallgeführten Block der hinteren Rektusscheide (Single-Shot) mit Bupivacain 0,25 %, 20 ml pro Seite, durchgeführt nach der Narkoseeinleitung.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Rektusscheidenblockade
Bilateral posterior rectus sheath block performed under ultrasound guidance after induction of general anesthesia. Single-shot injection of bupivacaine 0.25% (20 mL per side) between the rectus abdominis muscle and posterior rectus sheath.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) durch einen verblindeten Prüfer.
15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie (Minuten).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden nach der Operation vom PCA aufgezeichnet wurde (mg)
24 Stunden nach der Operation
Änderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum)
NLR berechnet aus dem vollständigen Blutbild, das präoperativ und postoperativ im Aufwachraum gemessen wurde.
Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Mitarbeiter

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Ermittler

  • Hauptermittler: I Made Prema Putra, Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.02.1.0341 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Andere Kennung: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer zur Weitergabe in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich institutioneller und ethischer Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Rektusscheidenblockade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren