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Neue Wege erschließen: Azithromycin vs. Erythromycin beim Management von vorzeitigem Blasensprung bei Frühgeburt

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Neue Wege eröffnen: Azithromycin vs. Erythromycin beim Management vorzeitiger Membranruptur bei Frühgeborenen

Diese randomisierte kontrollierte Studie am Sahiwal Teaching Hospital (April 2024-März 2025) verglich Azithromycin und Erythromycin zur Behandlung von vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) bei 250 Frauen (28-33+6 Schwangerschaftswochen). Die Teilnehmerinnen erhielten entweder Azithromycin 500 mg einmal täglich oder Erythromycin 250 mg alle sechs Stunden über sieben Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorzeitiger Blasensprung (PPROM) ist ein bedeutender Faktor für Frühgeburten und neonatale Morbidität weltweit. Während Erythromycin traditionell zu diesem Zweck eingesetzt wurde, haben Einschränkungen hinsichtlich Verträglichkeit und Dosierungshäufigkeit die Bewertung alternativer Wirkstoffe wie Azithromycin veranlasst.

Zielsetzung: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Erythromycin bei der Behandlung von PPROM, mit Fokus auf die Latenzzeit, mütterliche Infektionsraten, neonatale Ergebnisse und die allgemeine Arzneimittelverträglichkeit.

Methodik: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Sahiwal Teaching Hospital vom 01-04-2024 bis 31-03-2025 durchgeführt. Insgesamt 250 schwangere Frauen mit bestätigtem PPROM zwischen 28+0 und 33+6 Schwangerschaftswochen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt eine orale Dosis von 500 mg Azithromycin einmal täglich für sieben Tage, während Gruppe B 250 mg Erythromycin oral alle sechs Stunden für sieben Tage erhielt. Primäre Endpunkte umfassten die Latenzzeit, die Inzidenz von Chorioamnionitis, den Geburtsmodus und wichtige neonatale Indikatoren wie APGAR-Werte, NICU-Aufnahmeraten, Atemnotsyndrom (RDS) und neonatale Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft mit PPROM und
  • 28 Wochen 0 Tage bis 33 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft war vor 28 Wochen
  • Mögliche fetale Defekte
  • Anzeichen von aktiver Wehentätigkeit
  • Starke vaginale Blutung
  • Anzeichen von Chorioamnionitis bei Ankunft
  • Plazenta praevia oder Plazentalösung
  • Allergie gegen Makrolid-Antibiotika oder Antibiotikabehandlung weniger als fünf Tage zuvor wurden alle ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten gemäß Protokoll orales Azithromycin.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg oral einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Erythromycin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten orales Erythromycin gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin 250 mg oral alle 6 Stunden für 7 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 07 Tage

Primäres Ergebnis Maßnahme 1

Name: Inzidenz klinischer Chorioamnionitis

Beschreibung:

Klinische Chorioamnionitis wird basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien diagnostiziert, einschließlich mütterlichem Fieber (≥38°C), mütterlicher Tachykardie, Uterusdruckschmerz und übelriechendem Fruchtwasser, unterstützt durch labormedizinische Hinweise auf eine Infektion.

Messinstrument:

Tägliche standardisierte klinische Beurteilung und Laborevaluation.

Zeitrahmen:

Innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss oder bis zur Entbindung, je nachdem, was früher eintritt.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter klinischer Chorioamnionitis.

Primäres Ergebnis Maßnahme 2

Name: Mütterlicher labormedizinischer Infektionsnachweis

Beschreibung:

Die mütterliche Entzündungsreaktion wird anhand der Gesamtleukozytenzahl (GLZ) und des C-reaktiven Proteins (CRP) bewertet, um die Infektionsdiagnose zu unterstützen.

Messinstrument:

Venöse Blutentnahme für GLZ und CRP.

Zeitrahmen:

An alternierenden Tagen bis zur Entbindung gemessen
07 Tage
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 07 Tage

Primäres Ergebnisziel 3

Name: Neonatales Geburtsgewicht

Beschreibung:

Neonatales Geburtsgewicht, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.

Messinstrument:

Kalibrierte digitale Personenwaage.

Zeitrahmen:

Bei der Geburt.

Maßeinheit:

Gramm.

Primäres Ergebnisziel 4

Name: APGAR-Score nach 1 Minute

Beschreibung:

Beurteilung des neonatalen APGAR-Scores 1 Minute nach der Geburt.

Messinstrument:

Standard-APGAR-Bewertungssystem.

Zeitrahmen:

1 Minute nach der Geburt.

Maßeinheit:

Score (0-10).
07 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130/IRV/SLMC/SWL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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