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Klinische Anwendung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT oder PET/MRT-Bildgebung bei bösartigen Tumoren, kardiovaskulären oder Immunerkrankungen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Anwendung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung bei malignen Tumoren, Herz-Kreislauf- oder Immunerkrankungen

Diese prospektive, monozentrische Studie untersucht die Biodistribution, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit der Al18F-NOTA-FAPI-PET-Bildgebung bei Patienten mit bösartigen Tumoren, Herz-Kreislauf- oder Immunerkrankungen und bewertet das Potenzial der Al18F-NOTA-FAPI-PET-Bildgebung für die klinische Behandlungsstrategie-Leitlinie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FAP wird voraussichtlich ein wichtiger Indikator für die Vorhersage der Tumorprognose werden und auch ein neues Ziel für die individualisierte Behandlung verschiedener Krankheiten wie Tumoren, rheumatoider Arthritis, Herzinfarkt und schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie. Die biologische Verteilung von FAP bei gesunden Erwachsenen ist noch nicht geklärt. Es ist geplant, die normalen PET/CT (oder PET/MRT) Bilder gesunder Probanden nach der Verwendung dieses Tracers zu erhalten, um einen Referenzwert für die zukünftige Anwendung bei Patienten zu etablieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-69154702
          • E-Mail: huoli@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a. Alter 18 Jahre oder älter, Geschlecht nicht eingeschränkt. b. Innerhalb der letzten 3 Monate eine Gesundheitsuntersuchung durchgeführt haben (mindestens Röntgen-Thorax / Thorax-CT und abdominaler B-Ultraschall sowie andere Untersuchungen abgeschlossen) und keine schwerwiegenden Erkrankungen festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Da diese Studie eine gewisse Strahlenexposition beinhaltet, werden Patienten, die aufgrund klinischer Erfordernisse häufiger Strahlenexposition ausgesetzt waren (diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten bzw. 1 Monat eine CT- oder PET/CT-Untersuchung durchgeführt haben), nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Bewertung der Dosimetrie, Sicherheit, diagnostischen Genauigkeit und der Fähigkeit zur klinischen Behandlungsstrategie-Leitung von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (oder PET/MRT) bei Patienten mit malignen Tumoren, kardiovaskulären oder Immunerkrankungen.
Sonstiges: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (oder PET/MRI)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Al18F-NOTA-FAPI, die vor Ort hergestellt und von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Dosiskalibrators gemessen wird, wobei Messwerte und Zeit aufgezeichnet werden. Das Radiopharmazeutikum wird langsam über einen Drei-Wege-Hahn verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die empfohlene Dosis beträgt etwa 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) Körpergewicht, mit Variationen je nach Arzneimittelausbeute und klinischem Zeitplan. PET/CT (oder PET/MRT)-Aufnahmen sind 45–90 Minuten nach der Verabreichung geplant, mit Anpassungen basierend auf Arzneimittelausbeute und Geräteverfügbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Al18F-NOTA-FAPI
Zeitfenster: Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Nebenwirkungen wurden gemäß CTCAE (Version 5.0) nach Radiopharmakon-Injektion und PET-Scan erfasst.
Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Diagnostische Genauigkeit von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRT) für kardiovaskuläre oder immunologische Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1-1,5 Jahre.
SUVmax、SUVmean und der T2-Wert (MRI) des Herzens und der Augenmuskeln werden gemessen. Zwei Nuklearmediziner werden die Bilder unabhängig voneinander beurteilen, und ein dritter Arzt wird bei Uneinigkeit schlichten, um eine endgültige Diagnose zu erreichen. Die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie oder Langzeit-Follow-up-Befunde dienen als Referenzstandard zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität.
Bis zum Studienabschluss, 1-1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der normalen Organe
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Biodistribution von Al18F-NOTA-FAPI wird in folgenden Organen bewertet: Hypophyse, Ohrspeicheldrüsen, Schilddrüsen, Lungen, Blutpool, Leber, Milz, Pankreas (einschließlich Kopf und Processus uncinatus), Gallenblase, Magen, Dünndarm, Nieren und Nebennieren.
Die SUVmax-Werte für diese Organe werden gemessen und dokumentiert.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Absorbierte Dosis der Zielorgane
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss
Die absorbierte Dosis der Zielorgane wurde mit der HERMES-Software berechnet.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-3423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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