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Applicazione Clinica dell'Imaging PET/CT o PET/MRI con Al18F-NOTA-FAPI-04 in Tumori Maligni, Malattie Cardiovascolari o Immunitarie

3 febbraio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio prospettico monocentrico indaga la biodistribuzione, la dosimetria, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET Al18F-NOTA-FAPI in pazienti con tumore maligno, patologie cardiovascolari o immunitarie e valuta il potenziale dell'imaging PET Al18F-NOTA-FAPI nella guida della strategia di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che la FAP diventi un indicatore importante per prevedere la prognosi del tumore, e anche un nuovo bersaglio per il trattamento individualizzato di varie malattie come tumori, artrite reumatoide, infarto miocardico e oftalmopatia associata alla tiroide. La distribuzione biologica della FAP negli adulti sani non è ancora chiara. È previsto di ottenere le immagini PET/CT (o PET/MRI) normali di soggetti sani dopo che hanno utilizzato questo tracciante, al fine di stabilire un punto di riferimento per la futura applicazione nei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: +86 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Numero di telefono: +86 010-69154702
          • Email: huoli@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a. Età di 18 anni o superiore, senza restrizioni di genere. b. Aver effettuato un controllo sanitario negli ultimi 3 mesi (almeno completato radiografia del torace / TC torace ed ecografia addominale B e altri esami), e non sono state riscontrate malattie importanti.

Criteri di esclusione:

  • Poiché questo studio comporta una certa esposizione alle radiazioni, i pazienti che hanno avuto frequenti esposizioni alle radiazioni per necessità cliniche (coloro che hanno effettuato un esame TC o PET/TC rispettivamente una volta entro 3 mesi o 1 mese) non sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Valutazione della dosimetria, sicurezza, accuratezza diagnostica e capacità di guida della strategia di trattamento clinico di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RM) in pazienti con tumore maligno, malattie cardiovascolari o immunitarie.
Altro: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RMI)
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-FAPI, preparata in loco e misurata da personale qualificato utilizzando un calibratore di dose, con letture e tempi registrati. Il radiofarmaco sarà somministrato lentamente attraverso un rubinetto a tre vie, seguito da un lavaggio con 5 mL di soluzione salina normale. La dose raccomandata è di circa 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) di peso corporeo, con variazioni in base alla resa del farmaco e alla programmazione clinica. L'imaging PET/CT (o PET/MRI) è previsto 45-90 minuti dopo la somministrazione, con adeguamenti basati sulla resa del farmaco e sulla disponibilità dell'attrezzatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Al18F-NOTA-FAPI
Lasso di tempo: Dall'iniezione del radiotracciante fino a 24 ore dopo l'iniezione.
Gli effetti avversi sono stati registrati secondo CTCAE (versione 5.0) dopo l'iniezione del radiotracciante e la scansione PET.
Dall'iniezione del radiotracciante fino a 24 ore dopo l'iniezione.
Accuratezza diagnostica di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI) per malattie cardiovascolari o immunitarie.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1-1,5 anni.
Verranno misurati il SUVmax, il SUVmean e il valore T2 (MRI) del cuore e dei muscoli oculari. Due medici di medicina nucleare esamineranno le immagini in modo indipendente e un terzo medico farà da arbitro in caso di disaccordo per raggiungere una diagnosi finale. I risultati dell'anatomia patologica chirurgica o i risultati del follow-up a lungo termine serviranno come standard di riferimento per determinare la sensibilità e la specificità.
Fino al completamento dello studio, 1-1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax degli organi normali
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento.
La biodistribuzione di Al18F-NOTA-FAPI sarà valutata nei seguenti organi: ghiandola pituitaria, ghiandole parotidi, ghiandole tiroidee, polmoni, pool sanguigno, fegato, milza, pancreas (incluso la testa e il processo uncinato), cistifellea, stomaco, intestino tenue, reni e ghiandole surrenali. I valori SUVmax per questi organi saranno misurati e documentati.
Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento.
Dose assorbita degli organi bersaglio
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento
La dose assorbita dagli organi bersaglio è stata calcolata utilizzando il software HERMES.
Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-3423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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