Vergleichsstudie zwischen Intra-Gastrointestinalem Überwachungsgerät (PressureDOT®) und Centurion IAP-Überwachungsgerät: Pivotal-Studie zu Sicherheit und Leistung.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine IAP-Überwachung benötigen.
2. Sind mindestens 22 Jahre alt.
3. Haben einen BMI größer als 18,5 kg/m², aber kleiner als 35 kg/m².
4. Erwartete Überlebensdauer von mindestens 5 Tagen.
5. Blutnatrium > 130 und < 150 mmol/L.
6. Sind in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen.
7. Haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben oder ihr gesetzlicher Vertreter/Stellvertreter hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von sieben Tagen nach Einnahme der Kapsel eine MRT-Untersuchung durchführt.
2. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von sieben Tagen nach Einnahme der Kapsel eine Strahlentherapie durchführt.
3. Patienten, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen.
4. Bewusste Patienten mit einer Vorgeschichte von Schluckbeschwerden aufgrund funktioneller oder anatomischer Störungen.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmstenose.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von mechanischem Darmverschluss.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmdivertikeln, Darmverschluss/-stenose, Darmrekonstruktionsoperation oder jeglicher Vorgeschichte, die auf ein hohes Risiko für Kapselretention basierend auf der Bewertung und Beurteilung des Hauptprüfers hinweist.
8. Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen eines Magen-Darm-Trakt-Verschlusses oder schwerer paralytischer Ileus, die sofortige chirurgische Intervention erfordern.
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um die Möglichkeit eines Schwangerschaftsrisikos im Einschlussstadium auszuschließen, wird ein Schwangerschaftstest für weibliche Probanden vorgeschrieben, die dem fruchtbaren Status entsprechen.
10. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts, wie eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter elektromedizinischer Geräte.
11. Das Vorhandensein eines anderen drahtlosen Sensors oder Senders im Bauchbereich (ausgenommen kompatible Geräte, die ebenfalls zur Druckmessung im Körper verwendet werden).
12. Patienten mit Morbus Crohn oder Divertikulitis.
13. Patienten mit diagnostizierter Strahlenenteritis.
14. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die nach Beurteilung des Hauptinvestors nicht an dieser Studie teilnehmen dürfen, wie schwere kongestive Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Lebererkrankungen.
15. Angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts oder andere anatomische Anomalien des Kopfes, Halses, der Brust oder des Bauches, die eine Kontraindikation für die Platzierung des PressureDOT®-Geräts und die Verwendung des externen Geräts darstellen würden.
16. Hat einen BMI > 35 kg/m² oder <18,5 kg/m²

17. Probanden mit jeglicher Kontraindikation für Blasenkatheterisierung oder intravesikale intraabdominale Druckmessung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Bekannte oder vermutete Harnröhrenverletzung, schwere Harnröhrenstriktur oder kürzliches Becken- oder unteres Harnwegtrauma.
    2. Kürzliche urologische Operation an Blase, Prostata oder Harnröhre, die eine sichere Platzierung eines Foley-Katheters ausschließt.
    3. Klinisch diagnostizierte Urosepsis oder aktive, symptomatische Harnwegsinfektion.
    4. Neurogene Blase mit dokumentierter schlechter Blasencompliance nach Beurteilung des Hauptprüfers.
    5. Bestätigte Anurie oder Harnobstruktion, die die Genauigkeit oder Sicherheit der intravesikalen Druckmessung beeinträchtigen könnte.
    6. Große Hämaturie oder Blasenauslassobstruktion, die eine Foley-Katheterisierung kontraindiziert.
18. Ein Patient, der nach Beurteilung des Hauptprüfers nicht für die Einschreibung geeignet ist.
19. Ein Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter/Stellvertreter, der nicht fließend Englisch spricht.
20. Ein Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter/Stellvertreter, der die Einwilligungserklärung nicht unterschreibt.