Sammenligningsundersøgelse af intra-gastrointestinalt overvågningsapparat (PressureDOT®) og Centurion IAP-overvågningsapparat: Afgørende undersøgelse af sikkerhed og ydeevne.
Sammenligningsundersøgelse af intragastrointestinalt overvågningsapparat (PressureDOT®) og Centurion intraabdominelt trykovervågningsapparat: Afgørende undersøgelse af sikkerhed og præstation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chao-Hsin Chou, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-910-089-124
- E-mail: johnsonchou@dotspaceinc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uei-Ming Jow, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-4577577
- E-mail: jow@dotspaceinc.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, der kræver IAP-overvågning.
- Er mindst 22 år gamle.
- Har en BMI over 18,5 kg/m², men under 35 kg/m².
- Forventet overlevelse på mindst 5 dage.
- Blodnatrium > 130 og < 150 mmol/L.
- Kan tale og læse engelsk.
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, eller deres juridiske repræsentant/surrogat har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Patienten forventes at gennemgå en MR-undersøgelse inden for syv dage efter indtagelse af kapslen.
- Patienten forventes at gennemgå strålebehandling inden for syv dage efter indtagelse af kapslen.
- Patienter, der er i ECMO-behandling.
- Bevidste patienter med en historie om synkebesvær på grund af funktionel eller anatomisk forstyrrelse.
- Patienter med en historie om tarmstenose.
- Patienter med en historie om tarmmekanisk obstruktion.
- Patienter med en tidligere historie om tarmdivertikler, tarmobstruktion/stenose, tarmrekonstruktiv operation eller enhver tidligere historie, der indikerer en høj risiko for kapselretention baseret på PI's vurdering og dom.
- Patienter med tydelig klinisk evidens for gastrointestinal obstruktion eller svær paralytisk ileus, der kræver øjeblikkelig kirurgisk intervention.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. For at udelukke muligheden for graviditetsrisiko i indskrivningsfasen vil der blive foreskrevet en graviditetstest til de kvindelige forsøgspersoner, der passer til fertilitetsstatus.
- Tilstedeværelsen af enhver anden aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker eller andre implanterede elektromedicinske enheder.
- Tilstedeværelsen af enhver anden trådløs sensor eller transmitter placeret i abdomen (eksklusive kompatible enheder, der også anvendes til trykmåling i kroppen).
- Patienter med Crohn's sygdom eller divertikulitis.
- Patienter diagnosticeret med stråleenteritis.
- Patienter med svære systemiske sygdomme og som ikke må deltage i dette studie efter hovedundersøgers vurdering, såsom svær kongestiv hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens eller leversygdomme.
- Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen eller enhver anden anatomisk abnormitet i hoved, hals, bryst eller abdomen, der ville være en kontraindikation for placering af PressureDOT®-enheden og brug af den eksterne enhed.
- Har en BMI > 35 kg/m² eller <18,5 kg/m²
Forsøgspersoner med enhver kontraindikation for urinblærekateterisering eller intravesikal intraabdominal trykmåling, herunder men ikke begrænset til:
- Kendt eller mistænkt urinrørsbeskadigelse, svær urinrørsstriktur eller nyligt bekken- eller nedre urinvejstraume.
- Nylig urologisk kirurgi involverende blæren, prostata eller urinrøret, der forhindrer sikker placering af Foley-kateter.
- Klinisk diagnosticeret urosepsis eller aktiv, symptomatisk urinvejsinfektion.
- Neurogen blære med dokumenteret dårlig blærecompliance efter hovedundersøgers vurdering.
- Bekræftet anuri eller urinobstruktion, der kan kompromittere nøjagtigheden eller sikkerheden af intravesikal trykmåling.
- Grov hæmaturi eller blæreudløbsobstruktion, der kontraindicerer Foley-kateterisering.
- En patient, der efter hovedundersøgers vurdering ikke er egnet til indskrivning.
- En patient eller hans/hendes juridiske repræsentant/surrogat, der ikke taler engelsk flydende.
- En patient eller hans/hendes juridiske repræsentant/surrogat, der ikke underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensivpatienter, der kræver IAP-overvågning
Subjektet vil have PressureDOT og Centurion IAP monitoringsenhed til at indsamle IAP-data på samme tid i studiet indtil udskillelsen af den digitale kapsel.
|
En digital kapsel til at overvåge intragastrointestinalt tryk og trådløst sende dataene til en sengeplads-læser for sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Tidsramme: Fra udlægningen af den digitale PressureDOT-kapsel til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Fra udlægningen af den digitale PressureDOT-kapsel til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
|
Aftalerne for to IAP-måleenheder.
Tidsramme: Fra udløsningen af PressureDOT digital kapslen til 7 dage efter digital kapslens udskillelse.
|
Fra udløsningen af PressureDOT digital kapslen til 7 dage efter digital kapslens udskillelse.
|
|
Den gennemsnitlige tid til udskillelse af PressureDOT digitalkapslen i de indskrevne studiedeltagere.
Tidsramme: Fra udløsningen af den digitale kapsel PressureDOT til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Fra udløsningen af den digitale kapsel PressureDOT til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PDT-02-012 V.2025-A.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .