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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Deuremidevir-Hydrobromid-Trockensuspension zur Behandlung von RSV-Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern

29. März 2026 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deurremidevir-Hydrobromid zur oralen Suspension bei Säuglingen und Kleinkindern mit Infektion durch das Respiratorische Synzytial-Virus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 36 Monaten mit RSV-Infektion durchgeführt wird.

Insgesamt sollen 498 Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 der Prüfpräparategruppe oder der Placebogruppe zufällig zugeteilt werden; Die Verabreichung erfolgt basierend auf dem Gewicht des Probanden mit einer Dosis von 20 mg/kg dreimal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage (15 Dosen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kleinkinder im Alter von ≥ 1 Monat und ≤ 36 Monaten, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Gewicht ≥ 2,5 kg und ≤ 20 kg;
  3. Positiver RSV-Antigen- oder Nukleinsäuretest
  4. Krankheitsdauer aufgrund der RSV-Infektion ≤ 96 Stunden;
  5. Vorhandensein von Tachypnoe und Giemen;
  6. Wang-Bronchiolitis-Score ≥ 5;
  7. Für Probanden im Alter von < 12 Monaten sollte der Kopfumfang innerhalb des normalen Bereichs entsprechend ihrem Alter und Geschlecht liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die protokollspezifische verbotene Medikamente erhalten haben:
  2. Probanden mit schweren intrapulmonalen Komplikationen oder extrapulmonalen Komplikationen;
  3. Probanden, die Vasopressoren oder inotrope Mittel benötigen;
  4. Probanden mit bekannter gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion, Influenzavirusinfektion, Mykoplasmeninfektion oder vermuteter gleichzeitiger bakterieller oder anderer Erregerinfektionen;
  5. Probanden mit bekannter Hyperkapnie in der Anamnese;
  6. Probanden mit chronischen oder anhaltenden Fütterungsschwierigkeiten;
  7. Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Aufnahme des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnten;
  8. Probanden mit angeborenen Stoffwechselanomalien;
  9. Probanden mit bronchopulmonaler Dysplasie, die assistierte Beatmung erfordert, oder klinisch signifikanten angeborenen Atemwegsanomalien;
  10. Probanden mit angeborenen Herzfehlern (AHF), von denen der Prüfer beurteilt, dass sie die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
  11. Probanden mit klinischen Anzeichen einer Leberdekompensation; oder abnormen Leberfunktionstests;
  12. Probanden mit Nierenversagen, einschließlich Nierenanomalien, die möglicherweise mit Niereninsuffizienz zusammenhängen, oder abnormen Nierenfunktionstests;
  13. Probanden mit bekannter HIV-Positivität in der Anamnese oder vom Prüfer vermuteter HIV-Positivität;
  14. Probanden mit bekannten oder vermuteten primären Immundefekterkrankungen oder Transplantatempfänger;
  15. Probanden mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Anamnese;
  16. Probanden mit persönlicher oder familiärer Anamnese schwerer Allergien oder Allergien;
  17. Probanden mit aktiven oder unkontrollierten Atemwegs-, Herz-, Leber-, Zentralnervensystem- oder Nierenerkrankungen oder anderen medizinischen Zuständen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden;
  18. Probanden, die an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben und Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben;
  19. Probanden, die vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIM0916
Arzneimittel: SIM0916
Dosis: 20 mg/kg TID
Placebo-Komparator: SIM0916 Placebo
Arzneimittel: SIM0916 Placebo
Dosis: 20 mg/kg TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der früheste Zeitpunkt von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Rückbildung von 6 klinischen Anzeichen und Symptomen einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 26
Die früheste Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Beseitigung von 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen.
Die Beseitigung von 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen ist definiert als ein Wert von 0 für alle 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen.
Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der früheste Zeitpunkt von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Linderung/Behebung des Giemens. Linderung/Behebung von Giemen ist definiert als ein Giemen-Score ≤ 1.
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Änderung des Wang-Bronchiolitis-Scores vom Ausgangswert an den Tagen 2–6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Zeit von der ersten Dosis bis zur Genesung: der früheste Zeitpunkt, an dem der Wang-Bronchiolitis-Score ≤ 1 beträgt
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden, die eine RSV-Erkrankungserholung erreichen (Wang-Bronchiolitis-Score ≤ 1 bei täglicher Bewertung) an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Früheste Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Auflösung individueller RSV-Infektions-bezogener klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit Rückbildung einzelner klinischer Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einem Giemen-Score ≤ 1 bei der täglichen Bewertung an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis;
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Linderung/Auflösung des Hustens. Linderung/Auflösung des Hustens ist definiert als ein Husten-Score ≤ 1
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einem Hustenscore ≤ 1 bei der täglichen Bewertung an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anzahl und Dauer der Aufnahmen auf die Intensivstation (ICU) aufgrund RSV-Infektions-bedingter Erkrankungen;
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anzahl der nicht-invasiven positiven Druckbeatmungen oder mechanischen Beatmungen aufgrund von RSV-Infektions-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Viruslast vom Ausgangswert an den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einer Viruslast unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) an den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hauptermittler: hanmin liu, West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM0916-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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