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Uno Studio Clinico di Fase III sull'Efficacia e la Sicurezza della Sospensione Secca di Deuremidevir Bromidrato per il Trattamento dell'Infezione da RSV nei Neonati e nei Bambini Piccoli

29 marzo 2026 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Bromidrato di Deurremidevir in Sospensione Orale in Neonati e Bambini Piccoli con Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto in neonati e bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi con infezione da RSV.

Si prevede di arruolare un totale di 498 soggetti, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo del prodotto in studio o al gruppo placebo in un rapporto di 2:1; la somministrazione sarà basata sul peso del soggetto, con una dose di 20 mg/kg tre volte al giorno per 5 giorni consecutivi (15 dosi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Yungang Yang
          • Numero di telefono: 86-0592-2137303
          • Email: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati e bambini di età ≥ 1 mese e ≤ 36 mesi, indipendentemente dal sesso;
  2. Peso ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg;
  3. Test dell'antigene RSV o test dell'acido nucleico positivo;
  4. Durata della malattia dovuta all'infezione da RSV ≤ 96 ore;
  5. Presenza di tachipnea e respiro sibilante;
  6. Punteggio di Wang per la bronchiolite ≥ 5;
  7. Per i soggetti di età < 12 mesi, la circonferenza cranica deve rientrare nell'intervallo normale corrispondente alla loro età e sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto farmaci vietati specificati dal protocollo;
  2. Soggetti con gravi complicanze intrapolmonari o extrapolmonari;
  3. Soggetti che richiedono vasopressori o agenti inotropi;
  4. Soggetti con infezione concomitante nota da SARS-CoV-2, infezione da virus influenzale, infezione da Mycoplasma o sospetta infezione concomitante batterica o da altri patogeni;
  5. Soggetti con anamnesi nota di ipercapnia;
  6. Soggetti con difficoltà alimentari croniche o persistenti;
  7. Soggetti con malattie gastrointestinali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare significativamente l'assorbimento del farmaco in studio;
  8. Soggetti con anomalie metaboliche congenite;
  9. Soggetti con displasia broncopolmonare che richiede ventilazione assistita o anomalie congenite delle vie respiratorie clinicamente significative;
  10. Soggetti con cardiopatia congenita (CHD) che lo sperimentatore valuta possa influenzare la valutazione dell'efficacia;
  11. Soggetti con evidenza clinica di scompenso epatico; o test di funzionalità epatica anormali;
  12. Soggetti con insufficienza renale, inclusi anomalie renali potenzialmente correlate a insufficienza renale o test di funzionalità renale anormali;
  13. Soggetti con anamnesi nota di positività all'HIV, o sospettati di essere HIV positivi dallo sperimentatore;
  14. Soggetti con malattie da immunodeficienza primaria note o sospette o destinatari di trapianto;
  15. Soggetti con anamnesi di epilessia o convulsioni febbrili;
  16. Soggetti con anamnesi personale o familiare di allergie gravi o allergie;
  17. Soggetti con malattie respiratorie, cardiache, epatiche, del sistema nervoso centrale o renali attive o non controllate, o altre condizioni mediche ritenute non idonee all'arruolamento dallo sperimentatore;
  18. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici e hanno ricevuto prodotti o dispositivi sperimentali;
  19. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SIM0916
Droga: SIM0916
Dose: 20 mg/kg TID
Comparatore placebo: SIM0916 Placebo
Droga: SIM0916 Placebo
Dose: 20 mg/kg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo più breve dalla prima dose alla risoluzione sostenuta di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Il tempo più breve dalla prima dose alla risoluzione sostenuta di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV. La risoluzione di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV è definita come un punteggio di 0 per tutti i 6 segni clinici correlati all'infezione da RSV.
Giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo più breve dalla prima dose al sollievo/risoluzione persistente del respiro sibilante. Il sollievo/risoluzione del respiro sibilante è definito come un punteggio di respiro sibilante ≤ 1.
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Variazione del punteggio di Wang per la bronchiolite rispetto al basale nei giorni 2-6 e nel giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Tempo dalla prima dose al recupero della malattia: il momento più precoce in cui il Punteggio di Wang per la Bronchiolite ≤ 1
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti che raggiungono il recupero dalla malattia da RSV (punteggio di Wang per la bronchiolite ≤ 1 alla valutazione giornaliera) in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Primo tempo dalla prima dose alla risoluzione sostenuta dei segni e sintomi clinici individuali correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con risoluzione dei segni e sintomi clinici individuali correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con punteggio di sibili respiratori ≤ 1 alla valutazione giornaliera in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose;
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Tempo dalla prima dose al sollievo/risoluzione sostenuta della tosse. Il sollievo/risoluzione della tosse è definito come un punteggio della tosse ≤ 1
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con punteggio di tosse ≤ 1 alla valutazione giornaliera in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Numero e durata dei ricoveri nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) a causa di malattie correlate all'infezione da RSV;
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Numero di volte di ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica ricevuta a causa di malattie correlate all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della carica virale rispetto al basale nei Giorni 2-6 e nel Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con carica virale inferiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) nei Giorni 2-6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Area sotto la curva carica virale-tempo dalla baseline ai giorni 2-6 e al giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigatore principale: hanmin liu, West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM0916-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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