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Eine Studie zu VV-14305 zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie (RECLAIM)

25. August 2026 aktualisiert von: Kriya Therapeutics, Inc.

Eine adaptive Phase-1/2-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VV-14305, verabreicht durch peribulbäre Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie (die RECLAIM-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KRIYA-586 (VV-14305) bei der Behandlung der endokrinen Orbitopathie (TED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahren alt sein (einschließlich).
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 34 kg/m2 (einschließlich).
  3. Muss euthyreot sein (definiert als normaler Thyreoidea-stimulierender Hormonwert) oder leichte Hyper- oder Hypothyreose aufweisen (die behandelt wird, um einen euthyreoten Zustand zu erreichen).
  4. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/60 oder besser beim Screening ohne Verschlechterung in den 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Muss bereit und in der Lage sein, die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder Multivitaminen mit thrombozytenaggregationshemmenden/antikoagulierenden Eigenschaften vor der VV-14305- (oder Schein-) peribulbären Injektion einzustellen.
  6. Das Studienauge und das Partnerauge müssen innerhalb des vordefinierten Grades an Proptose und klinischem Aktivitätsscore (CAS) liegen, gemessen beim Screening.
  7. Teilnehmer müssen vor dem Screening mit TED diagnostiziert worden sein und beim Screening mit Morbus Basedow und progressiver mittelschwerer bis schwerer TED diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender Augenerkrankungen außer TED, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und feuchte AMD; andere orbitale oder ophthalmologische Erkrankungen, einschließlich Entzündungen, Optikusneuropathie, Tumore, Glaukom mit Gesichtsfelddefekt oder Gesichtsfeldverlust, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors klinisch signifikant sind.
  2. Jede medizinische, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert, eine konsistente Studienbewertung und Nachbeobachtung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unwahrscheinlich macht oder den Teilnehmer zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würde.
  3. Diagnose Diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Vorgeschichte von Malignomen, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erforderten, außer erfolgreich behandelten nichtmelanozytären Hautkrebsarten (z.B. Basalzell-, Plattenepithelkarzinome), zervikaler intraepithelialer Neoplasie und lokalisiertem Prostatakrebs.
  5. Bekannte Allergie oder Erkrankung, die die Anwendung der erforderlichen Studienmedikamente kontraindizieren würde.
  6. Jede Screening-Untersuchung oder Laborwert, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors klinisch signifikant ist und den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  7. Jede Impfung oder geplante Impfung 30 Tage vor der Dosierung, 4 Wochen nach der Dosierung oder während der Immunsuppressionsphase.
  8. Der Teilnehmer benötigt oder benötigt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich eine sofortige chirurgische ophthalmologische/orbitale Intervention oder Bestrahlung eines Auges; Hatte zuvor eine Operation für TED, einschließlich Orbitadekompression, Strabismusoperation und jegliche Lidoperation an einem Auge.
  9. Frühere Teilnahme an anderen Gentherapie-, Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Sonstiges: Sham (Keine Behandlung)
Scheinlösung wie Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit von VV-14305 bei Teilnehmern mit TED
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse, klinische Laborwerte, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen und ophthalmologische Untersuchungen
52 Wochen
Teil 2: Wirksamkeit von VV-14305 bei Teilnehmern mit TED im Vergleich zu Sham
Zeitfenster: 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Exophthalmus im Studienauge, gemessen mit einem Exophthalmometer
36 Wochen
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Zeitfenster: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kriya Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KRIYA-586-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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