Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu VV-14305 w leczeniu choroby oczu tarczycowych (RECLAIM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kriya Therapeutics, Inc.

Adaptacyjne wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność preparatu VV-14305 podawanego drogą iniekcji okołooczodołowej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej orbitopatią tarczycową (badanie RECLAIM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KRIYA-586 (VV-14305) w leczeniu choroby oczu tarczycowej (TED).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w momencie badania przesiewowego musi wynosić od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34 kg/m² (włącznie).
  3. Musi być eutyreotyczny (określony jako prawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego) lub mieć łagodną nadczynność lub niedoczynność tarczycy (stabilizowaną do stanu eutyreozy).
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/60 lub lepiej w badaniu przesiewowym, bez stwierdzonego pogorszenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Musi być gotów i zdolny do zaprzestania stosowania produktu przed okołogałkowym wstrzyknięciem preparatu VV-14305 (lub placebo), jeśli stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki lub jakiekolwiek suplementy ziołowe, witaminy lub multiwitaminy o właściwościach przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych.
  6. Oko badane i oko towarzyszące muszą mieścić się w zdefiniowanym zakresie wytrzeszczu i klinicznego wskaźnika aktywności (CAS) zmierzonych w badaniu przesiewowym.
  7. Uczestnicy muszą mieć rozpoznaną TED przed badaniem przesiewowym oraz rozpoznaną chorobę Gravesa-Basedowa i postępującą umiarkowaną do ciężkiej TED w badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie poważne schorzenie(-a) oczne inne niż TED, w tym, ale nie ograniczając się do: zapalenia błony naczyniowej, suchej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i wysiękowej AMD; inne choroby oczodołowe lub okulistyczne, w tym stany zapalne, neuropatia nerwu wzrokowego, guzy, jaskra z ubytkiem pola widzenia lub utratą pola widzenia, które zdaniem Badacza i/lub Monitora Medycznego są istotne klinicznie.
  2. Jakikolwiek stan medyczny, poznawczy lub psychiatryczny, który zdaniem Badacza mógłby być przeciwwskazaniem do stosowania leku badawczego, uniemożliwiałby konsekwentną ocenę badania i obserwację w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu lub czyniłby uczestnika niebezpiecznym kandydatem do badania.
  3. Rozpoznana cukrzyca (HbA1c ≥6,5%).
  4. W wywiadzie nowotwór wymagający chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych nowotworów skóry (np. rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i zlokalizowanego raka prostaty.
  5. Znana alergia lub stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania wymaganych leków w badaniu.
  6. Jakakolwiek ocena przesiewowa lub wartość laboratoryjna, która zdaniem Badacza i/lub Monitora Medycznego jest istotna klinicznie i dyskwalifikuje badanego z udziału w badaniu.
  7. Jakakolwiek szczepienie lub planowane szczepienie 30 dni przed podaniem dawki, 4 tygodnie po podaniu dawki lub w okresie immunosupresji.
  8. Uczestnik wymaga lub, zdaniem Badacza, prawdopodobnie będzie wymagał natychmiastowej chirurgicznej interwencji okulistycznej/oczodołowej lub napromieniania któregokolwiek oka; miał w przeszłości jakąkolwiek operację z powodu TED, w tym dekompresję oczodołu, operację zeza i jakąkolwiek operację powiek na którymkolwiek oku.
  9. Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych terapii genowej, leku badawczego, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Inny: Sham (Brak leczenia)
Roztwór pozorowany, taki jak sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu VV-14305 u uczestników z TED
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń ocznych i pozagałkowych, wartości badań laboratoryjnych, badania fizykalne, parametry życiowe i badania okulistyczne
52 tygodnie
Część 2: Skuteczność preparatu VV-14305 u uczestników z TED w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek uczestników z redukcją proptozy w badanym oku mierzony za pomocą egzoftalmometru
36 tygodni
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Ramy czasowe: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Ramy czasowe: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kriya Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KRIYA-586-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami