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Eine Studie zu VV-14305 zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie (RECLAIM)

25. August 2026 aktualisiert von: Kriya Therapeutics, Inc.

Eine adaptive Phase-1/2-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VV-14305, verabreicht durch peribulbäre Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie (die RECLAIM-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KRIYA-586 (VV-14305) bei der Behandlung der endokrinen Orbitopathie (TED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahren alt sein (einschließlich).
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 34 kg/m2 (einschließlich).
  3. Muss euthyreot sein (definiert als normaler Thyreoidea-stimulierender Hormonwert) oder leichte Hyper- oder Hypothyreose aufweisen (die behandelt wird, um einen euthyreoten Zustand zu erreichen).
  4. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/60 oder besser beim Screening ohne Verschlechterung in den 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Muss bereit und in der Lage sein, die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder Multivitaminen mit thrombozytenaggregationshemmenden/antikoagulierenden Eigenschaften vor der VV-14305- (oder Schein-) peribulbären Injektion einzustellen.
  6. Das Studienauge und das Partnerauge müssen innerhalb des vordefinierten Grades an Proptose und klinischem Aktivitätsscore (CAS) liegen, gemessen beim Screening.
  7. Teilnehmer müssen vor dem Screening mit TED diagnostiziert worden sein und beim Screening mit Morbus Basedow und progressiver mittelschwerer bis schwerer TED diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender Augenerkrankungen außer TED, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und feuchte AMD; andere orbitale oder ophthalmologische Erkrankungen, einschließlich Entzündungen, Optikusneuropathie, Tumore, Glaukom mit Gesichtsfelddefekt oder Gesichtsfeldverlust, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors klinisch signifikant sind.
  2. Jede medizinische, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert, eine konsistente Studienbewertung und Nachbeobachtung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unwahrscheinlich macht oder den Teilnehmer zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würde.
  3. Diagnose Diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Vorgeschichte von Malignomen, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erforderten, außer erfolgreich behandelten nichtmelanozytären Hautkrebsarten (z.B. Basalzell-, Plattenepithelkarzinome), zervikaler intraepithelialer Neoplasie und lokalisiertem Prostatakrebs.
  5. Bekannte Allergie oder Erkrankung, die die Anwendung der erforderlichen Studienmedikamente kontraindizieren würde.
  6. Jede Screening-Untersuchung oder Laborwert, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors klinisch signifikant ist und den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  7. Jede Impfung oder geplante Impfung 30 Tage vor der Dosierung, 4 Wochen nach der Dosierung oder während der Immunsuppressionsphase.
  8. Der Teilnehmer benötigt oder benötigt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich eine sofortige chirurgische ophthalmologische/orbitale Intervention oder Bestrahlung eines Auges; Hatte zuvor eine Operation für TED, einschließlich Orbitadekompression, Strabismusoperation und jegliche Lidoperation an einem Auge.
  9. Frühere Teilnahme an anderen Gentherapie-, Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wird per peribulbärer Injektion verabreicht.
Experimental: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Sonstiges: Sham (Keine Behandlung)
Scheinlösung wie Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit von VV-14305 bei Teilnehmern mit TED
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse, klinische Laborwerte, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen und ophthalmologische Untersuchungen
52 Wochen
Teil 2: Wirksamkeit von VV-14305 bei Teilnehmern mit TED im Vergleich zu Sham
Zeitfenster: 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Exophthalmus im Studienauge, gemessen mit einem Exophthalmometer
36 Wochen
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Zeitfenster: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRIYA-586-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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