Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Säuglingen, die eine primäre 3-Dosen-Serie erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Elternteil(e)/rechtlich vertretungsberechtigte(r) Vertreter(in) [LAR(s)] der Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers alle Protokollanforderungen erfüllen können und werden.
2. Schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einwilligungserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur.
3. Teilnehmer ist ungefähr 2 Monate alt [MOA (42 bis 90 Tage, einschließlich)] zum Zeitpunkt der ersten Studieninterventionsverabreichung.
4. Gesunde Teilnehmer, ermittelt durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Studieneintritt.
5. Teilnehmer ist ein reifgeborenes Kind (≥37 Schwangerschaftswochen bei Geburt) mit einem Geburtsgewicht von >2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
2. Überempfindlichkeit gegen Latex.
3. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD).
4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
5. Schwere angeborene Fehlbildungen, wie vom Prüfer beurteilt.
6. Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder neuroinflammatorische Erkrankungen, angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien oder Krampfanfälle.
7. Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
8. Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme darstellen könnte.
9. Verwendung eines Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives Medizinprodukt im Anmeldeland) außer der Studienintervention(en) im Zeitraum ab 30 Tagen vor der Dosis der Studienintervention(en) oder deren geplanter Einsatz während der Studienphase.
10. Frühere Impfung mit einem Pneumokokkenimpfstoff.
11. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines inaktivierten oder anderweitig nicht-lebenden Impfstoffs im Zeitraum von 14 Tagen vor bis 14 Tage nach jeder Dosis der Studieninterventionsverabreichung oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Lebendimpfstoffs im Zeitraum von 28 Tagen vor bis 28 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention(en)-Verabreichung, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der verabreicht werden kann, jedoch mindestens 7 Tage vor oder 15 Tage nach Erhalt einer Studienintervention gegeben werden muss.
12. Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulinen seit Geburt oder geplanter Erhalt während der Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung.
13. Chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Medikamenten und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu jeder Zeit bis zum Studienende seit Geburt.
    Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison-Äquivalent ≥0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag.
    Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfintervention ausgesetzt war oder sein wird.
15. Jedes Kind von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.
16. Kind in Obhut.