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Bewertung von TQ-B3234-Kapseln bei Patienten mit symptomatischen, nicht-chirurgischen Typ-1-Neurofibromatose-assoziierten Plexiformneurofibromen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3234-Kapseln gegenüber Placebo bei Patienten mit symptomatischen, nicht-chirurgischen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1

Diese Studie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass bei Probanden mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 TQ-B3234-Kapseln im Vergleich zu Placebo die objektive Ansprechrate in Woche 24 signifikant verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13810002694
          • E-Mail: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer tritt freiwillig dieser Studie bei, unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und zeigt eine gute Compliance.
  • Alter ≥18 Jahre (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung).
  • Diagnose eines symptomatischen, nicht resektablen plexiformen Neurofibroms (PN) im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1), das nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Therapie erfordert.
  • Mindestens eine messbare Läsion mit einer Größe ≥3 cm.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss sollten keine signifikanten Änderungen bei der Anwendung chronischer neuropathischer Schmerzmedikamente aufgetreten sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.
  • Laborwerte erfüllen die Protokollkriterien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Männer müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter maligner Gliom oder maligner peripherer Nervenscheidentumor (MPNST) (ausgenommen niedriggradiges Gliom, Optikusgliom, das keine systemische Therapie oder Strahlentherapie erfordert); eine histologische Bestätigung kann erforderlich sein.
  • Anamnese oder gleichzeitiges Vorliegen anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosisgabe.
  • Mehrere Faktoren, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Dysphagie, chronische Diarrhö, Darmobstruktion, große Darmresektion).
  • Nebenwirkungen früherer Antitumortherapien, die nicht auf NCI CTCAE v6.0 Grad ≤1 zurückgegangen sind, außer Grad-2-Alopezie, Grad-2-Periphere Neuropathie, Grad-2-Anämie, nicht klinisch signifikanten und asymptomatischen Laboranomalien und Hypothyreose, die durch Hormonersatztherapie stabilisiert wurde.
  • Größere Operation, erhebliche traumatische Verletzung oder geplante größere Operation während der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe; oder Vorhandensein von langfristig nicht heilenden Wunden oder Frakturen.
  • Anamnese arterieller/venöser thrombotischer Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Insult einschließlich transitorisch ischämischer Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder anderer schwerer thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisgabe.
  • Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle.
  • Aktive Syphilis, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktive Tuberkulose, idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die eine Behandlung erfordert, oder klinisch symptomatische aktive Pneumonie.
  • Anamnese von Substanzmissbrauch, der nicht kontrolliert werden kann, oder Vorhandensein von psychischen Störungen.
  • Geplante oder frühere allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie.
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen von retinalem Venenverschluss (RVO), retinaler Pigmentepithelablösung (RPED), zentraler seröser Retinopathie (CSR), Glaukom oder anderen signifikanten okulären Anomalien (z. B. intraokularer Druck >21 mmHg).
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, und/oder Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen.
  • Größere kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Anamnese von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität oder anderen erworbenen/angeborenen Immundefizienzkrankheiten.
  • Anamnese von Epilepsie.
  • Tumorbedingte Symptome und Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an und Verwendung anderer PN-Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellt oder die Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQ-B3234-Kapseln
TQ-B3234-Kapseln: 50 mg einmal täglich, ein Zyklus alle 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: TQ-B3234-Kapseln
TQ-B3234 ist ein antitumorales molekulares Zielmedikament, ein selektiver Mitogen-aktivierter Proteinkinase 1- und 2 (MEK1/2)-Inhibitor. Es hemmt hauptsächlich das Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Protein (ein Upstream-Regulator des extrazellulär signalregulierten Kinase (ERK)-Signalwegs), beeinflusst dadurch den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalweg und unterdrückt die Zellproliferation. MEK-Inhibitoren sind dafür bekannt, eine bedeutende Rolle in der Pathogenese von plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 zu spielen.
Placebo-Komparator: TQ-B3234 Placebo
TQ-B3234 Placebo: 0 mg einmal täglich, ein Zyklus alle 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: TQ-B3234 Placebo
TQ-B3234 Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRC-bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die nach Bewertung durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß REiNS-Kriterien am Ende von Zyklus 24 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucherbewertete ORR
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch die Prüfer gemäß den REiNS-Kriterien.
Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes DOR
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Teilnehmer bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bestimmt durch die IRC/Untersucher gemäß den REiNS-Kriterien.
Von der Einschreibung der Teilnehmer bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes TTP
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress (TTP), bewertet durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien.
Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertete Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Ansprechen, wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tumoransprechen bei der Versuchsperson
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Unterschied in der besten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert im Ziel-PN-Volumen zwischen den Gruppen, wie von IRC/Untersuchern bewertet.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ergebnisse der Patientenselbsteinschätzung von der Studienteilnehmeraufnahme bis zum Ende von Zyklus 24.
Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung
Plasmakonzentration im Steady-State (Ctrough, SS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 28 vor der Dosis, Zyklus 3 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 6 Tag 28: vor der Dosis. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Vordosis-Konzentration, die beobachtet wird, wenn das Arzneimittel bei wiederholter Dosierung einen Steady-State erreicht hat, was auf die Baseline-Exposition und Akkumulation hinweist.
Zyklus 1 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 28 vor der Dosis, Zyklus 3 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 6 Tag 28: vor der Dosis. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf den Schmerzscore bei Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11); Die untenstehenden Liniensegmente haben alle Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen sind, die Sie sich vorstellen können.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf den Schmerzinterferenzindex bei Probanden
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Schmerzinterferenzindex; Bitte beantworten Sie jede Frage, indem Sie eine Zahl von 0 bis 6 einkreisen, wobei 0 bedeutet "überhaupt nicht" und 6 bedeutet "völlig"
Von der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität der Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G); die Werte aller Items über seine vier Domänen werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 108 Punkten reicht.
Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf die Probanden; krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: PedsQL NF1-Modul; Er beinhaltet eine Erwachsenenversion (>25 Jahre) und eine Version für junge Erwachsene (18-25 Jahre) mit jeweils 104 Fragen.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-B3234-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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