Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von TQ-B3234-Kapseln bei Patienten mit symptomatischen, nicht-chirurgischen Typ-1-Neurofibromatose-assoziierten Plexiformneurofibromen

Randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3234-Kapseln gegenüber Placebo bei Patienten mit symptomatischen, nicht-chirurgischen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1

Diese Studie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass bei Probanden mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 TQ-B3234-Kapseln im Vergleich zu Placebo die objektive Ansprechrate in Woche 24 signifikant verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13810002694
          • E-Mail: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center)
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer tritt freiwillig dieser Studie bei, unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und zeigt eine gute Compliance.
  • Alter ≥18 Jahre (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung).
  • Diagnose eines symptomatischen, nicht resektablen plexiformen Neurofibroms (PN) im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1), das nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Therapie erfordert.
  • Mindestens eine messbare Läsion mit einer Größe ≥3 cm.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss sollten keine signifikanten Änderungen bei der Anwendung chronischer neuropathischer Schmerzmedikamente aufgetreten sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.
  • Laborwerte erfüllen die Protokollkriterien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Männer müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter maligner Gliom oder maligner peripherer Nervenscheidentumor (MPNST) (ausgenommen niedriggradiges Gliom, Optikusgliom, das keine systemische Therapie oder Strahlentherapie erfordert); eine histologische Bestätigung kann erforderlich sein.
  • Anamnese oder gleichzeitiges Vorliegen anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosisgabe.
  • Mehrere Faktoren, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Dysphagie, chronische Diarrhö, Darmobstruktion, große Darmresektion).
  • Nebenwirkungen früherer Antitumortherapien, die nicht auf NCI CTCAE v6.0 Grad ≤1 zurückgegangen sind, außer Grad-2-Alopezie, Grad-2-Periphere Neuropathie, Grad-2-Anämie, nicht klinisch signifikanten und asymptomatischen Laboranomalien und Hypothyreose, die durch Hormonersatztherapie stabilisiert wurde.
  • Größere Operation, erhebliche traumatische Verletzung oder geplante größere Operation während der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe; oder Vorhandensein von langfristig nicht heilenden Wunden oder Frakturen.
  • Anamnese arterieller/venöser thrombotischer Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Insult einschließlich transitorisch ischämischer Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder anderer schwerer thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisgabe.
  • Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle.
  • Aktive Syphilis, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktive Tuberkulose, idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die eine Behandlung erfordert, oder klinisch symptomatische aktive Pneumonie.
  • Anamnese von Substanzmissbrauch, der nicht kontrolliert werden kann, oder Vorhandensein von psychischen Störungen.
  • Geplante oder frühere allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie.
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen von retinalem Venenverschluss (RVO), retinaler Pigmentepithelablösung (RPED), zentraler seröser Retinopathie (CSR), Glaukom oder anderen signifikanten okulären Anomalien (z. B. intraokularer Druck >21 mmHg).
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, und/oder Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen.
  • Größere kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Anamnese von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität oder anderen erworbenen/angeborenen Immundefizienzkrankheiten.
  • Anamnese von Epilepsie.
  • Tumorbedingte Symptome und Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an und Verwendung anderer PN-Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellt oder die Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3234-Kapseln
TQ-B3234-Kapseln: 50 mg einmal täglich, ein Zyklus alle 4 Wochen (28 Tage)
TQ-B3234 ist ein antitumorales molekulares Zielmedikament, ein selektiver Mitogen-aktivierter Proteinkinase 1- und 2 (MEK1/2)-Inhibitor. Es hemmt hauptsächlich das Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Protein (ein Upstream-Regulator des extrazellulär signalregulierten Kinase (ERK)-Signalwegs), beeinflusst dadurch den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalweg und unterdrückt die Zellproliferation. MEK-Inhibitoren sind dafür bekannt, eine bedeutende Rolle in der Pathogenese von plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1 zu spielen.
Placebo-Komparator: TQ-B3234 Placebo
TQ-B3234 Placebo: 0 mg einmal täglich, ein Zyklus alle 4 Wochen (28 Tage)
TQ-B3234 Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRC-bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die nach Bewertung durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß REiNS-Kriterien am Ende von Zyklus 24 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucherbewertete ORR
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch die Prüfer gemäß den REiNS-Kriterien.
Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes DOR
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Aufnahme der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Teilnehmer bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bestimmt durch die IRC/Untersucher gemäß den REiNS-Kriterien.
Von der Einschreibung der Teilnehmer bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertetes TTP
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress (TTP), bewertet durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien.
Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
IRC/Untersucher-bewertete Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Ansprechen, wie durch IRC/Untersucher gemäß REiNS-Kriterien bestimmt.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tumoransprechen bei der Versuchsperson
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Unterschied in der besten prozentualen Veränderung vom Ausgangswert im Ziel-PN-Volumen zwischen den Gruppen, wie von IRC/Untersuchern bewertet.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende von Zyklus 24.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ergebnisse der Patientenselbsteinschätzung von der Studienteilnehmeraufnahme bis zum Ende von Zyklus 24.
Von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung
Plasmakonzentration im Steady-State (Ctrough, SS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 28 vor der Dosis, Zyklus 3 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 6 Tag 28: vor der Dosis. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Vordosis-Konzentration, die beobachtet wird, wenn das Arzneimittel bei wiederholter Dosierung einen Steady-State erreicht hat, was auf die Baseline-Exposition und Akkumulation hinweist.
Zyklus 1 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 2 Tag 28 vor der Dosis, Zyklus 3 Tag 28: vor der Dosis, Zyklus 6 Tag 28: vor der Dosis. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf den Schmerzscore bei Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala-11 (NRS-11); Die untenstehenden Liniensegmente haben alle Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen sind, die Sie sich vorstellen können.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf den Schmerzinterferenzindex bei Probanden
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Schmerzinterferenzindex; Bitte beantworten Sie jede Frage, indem Sie eine Zahl von 0 bis 6 einkreisen, wobei 0 bedeutet "überhaupt nicht" und 6 bedeutet "völlig"
Von der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität der Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G); die Werte aller Items über seine vier Domänen werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 108 Punkten reicht.
Von der Einschreibung des Patienten bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auswirkungen auf die Probanden; krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fragebogen: PedsQL NF1-Modul; Er beinhaltet eine Erwachsenenversion (>25 Jahre) und eine Version für junge Erwachsene (18-25 Jahre) mit jeweils 104 Fragen.
Von der Einschreibung der Probanden bis zum Ende des 24. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plexiformes Neurofibrom

Klinische Studien zur TQ-B3234-Kapseln

Abonnieren