Vitamin E-Supplementierung als adjuvante Therapie zur Verringerung von Entzündungen bei COVID-19-Patienten (VITEC)
Hochdosierte Vitamin-E-(Alpha-Tocopherol)-Supplementierung zur Reduktion des C-reaktiven Proteins bei Patienten mit COVID-19
Seit dem ersten gemeldeten Fall des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) beim Menschen Ende 2019 in Wuhan hatte das Virus etwa 100 Millionen Menschen infiziert. Ein Jahr später wurde geschätzt, dass die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) fast 30 % der Weltbevölkerung betroffen hat, mit einer Fallsterblichkeitsrate von etwa 2 %. In den frühen Stadien der Pandemie tauchten zahlreiche Fragen zu diesem neuartigen viralen Erreger auf, einschließlich seiner pathogenen Mechanismen, damit verbundener Anfälligkeiten, Risikofaktoren und potenzieller Behandlungsstrategien. Ein breites Spektrum klinischer Zustände – einschließlich chronischer Krankheiten, infektiöser Erreger, Autoimmunerkrankungen und sogar genetischer oder posttherapeutischer Veränderungen – kann Entzündungssyndrome im menschlichen Körper auslösen. Eine zentrale Komponente dieser Prozesse ist die Fehlregulation der Zytokinsignalübertragung, die eine übermäßige Aktivierung von Immunzellen hervorrufen kann, was zu einem sich selbst erhaltenden Entzündungskreislauf mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen führt. Bemerkenswerterweise wurden sowohl SARS-CoV-2-Infektionen als auch erhöhte C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel während aktiver Krankheitszustände konsequent beobachtet.
Darüber hinaus ist Vitamin E als Antioxidans bekannt, das die Peroxidation von Lipidmolekülen verhindert, wie bei Ferroptose. Ein gut etabliertes Phänomen ist, dass die Lipidperoxidationsspiegel bei COVID-19-Patienten höher sind, während die antioxidative Kapazität vermindert ist. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die CRP-Spiegel bei COVID-19-Patienten zu bewerten, die hohe Dosen von Vitamin E (Alpha-Tocopherol) – einem fettlöslichen Antioxidans – erhalten haben, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91120
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Wasser als Placebo-Kontrolle (Doppelblind, n =34)
Die Teilnehmer erhalten Wasser, das oral als Placebo-Kontrolle verabreicht wird und in Bezug auf Zeitplan und Verabreichungsmethode der Vitamin-E-Intervention entspricht.
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α-Tocopherol (alpha-Tocopherol)
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Experimental: Arzneimittel: Die Patienten wurden nach einem doppelblinden Studiendesign zufällig der α-Tocopherol-Gruppe (n = 22) zugeteilt.
Arzneimittel: Patienten wurden nach einem Doppelblind-Design randomisiert der α-Tocopherol-Gruppe (n = 22) zugeteilt
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α-Tocopherol (alpha-Tocopherol)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitamin E reduziert CRP-Werte bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten Behandlung.
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Unsere Ergebnisse legen nahe, dass eine Vitamin-E-Supplementierung die CRP-Werte bei COVID-19-Patienten möglicherweise erheblich senken kann
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Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Andere Kennung: University of Veracruz)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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